Utskrivet 2018-12-11

Till navigering

Referenser och regelverk

[Medicintekniska produkter för transfusion, infusion och injektion]

Nedanstående referenser gäller generellt för texterna i ämnet

93/42/EEG EU-Rådets direktiv av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter.

Behovsanalys av infusionspumpars funktion ur ett kliniskt perspektiv. Examensarbete inom medicinsk teknik. KTH Stockholm 2012.

EN 60601-1 med tillägg; Medical electrical equipment – General requirements for safety

EN 60601-2-24; Particular requirements for the safety of infusionpumps and controllers

Information om och beställning av standarder hos SIS, Swedish Standards Institute: www.sis.se

Infusionspumpar – Identifiering av risker. Rapport från Läkemedelsverket. 2014-08-22.

Teknik i praktisk sjukvård, Jacobson och Öberg 2003, studentlitteratur (ISBN 91-631-4004-7)

Regelverk

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter 

LVFS 2003:11. Medicintekniska produkter. Uppsala: Läkemedelsverket.

SFS 1992:18. Produktansvarslag. Stockholm: Justitiedepartementet.

SFS 1993:584. Lag om medicintekniska produkter. Stockholm: Socialdepartementet.

SFS 1993:876. Förordning om medicintekniska produkter. Stockholm: Socialdepartementet.

SFS 2004:451. Produktsäkerhetslag. Stockholm: Finansdepartementet.

SOSFS 2008:1. Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Stockholm: Socialstyrelsen. (Ändringsförfattningar SOSFS 2013:6, HSLF-FS 2017:27).

Revideringsdatum:
2017-11-30
Manusförfattare:
Jan Åkerling, anestesisjuksköterska/instruktör, ANIVA/Kliniskt träningscenter (KTC), Universitetssjukhuset (USÖ), Örebro
Faktagranskare:
Simon Göransson, medicinteknisk ingenjör, Medicinsk Fysik och Teknik (MFT) Medicinsk Teknik Sahlgrenska, Göteborg