Utskrivet 2018-12-11

Till navigering

Förvaring

[Medicintekniska produkter med specificerad mikrobiell renhet]

Medicintekniska produkter med specificerad renhetsgrad bör förvaras i sin avdelningsförpackning. Sterila medicintekniska produkter ska förvaras i sin avdelningsförpackning fram till sin tilltänkta användning för att säkerställa leverantörens märkning för bland annat hållbarhetstid.

Utrymmen för förrådshållning av produkter med specificerad mikrobiell renhet ska ha tillräcklig totalyta för bekväm hantering och överskådlig förvaring. Utrymmena ska disponeras på ett ändamålsenligt sätt och med tydligt avgränsade områden för produkter med skilda mikrobiella renhetsgrader. [10]

Sterila medicintekniska produkter bör lagerhållas i särskilt rum som inte används som genomgångsrum eller i särskilt skåp på hylla/korgställning. 

Produkterna ska förvaras så att de är skyddade för damm, fukt, solljus och stora temperaturväxlingar. Det innebär att utrymmet där man förvarar, bryter och sampackar sterila avdelningsförpackningar/produkter ska ha liknande krav som på en operationsavdelning/sterilenhet:

  • Ej direkt solljus.
  • Temperatur vanligen 22 ±3°C eller enligt tillverkarens anvisning.
  • Övertryck ≥ 5 Pa i förrådsrum för avdelningsförpackning och ≥ 10 Pa övertryck i förhållande till omgivande lokaler för avdelningsförpackning och produktförpackning.
  • Mikrobiologisk renhet i luft CFU/m3 i förrådsrum för avdelningsförpackning: Aktiv ≤ 200 och Passiv ≤ 100.
  • Luftfuktighet 30-70% RH eller enligt tillverkarens anvisningar (relativ fuktighet kvot mellan luftens aktuella fuktinnehåll och mättnadsvärde vid aktuell temperatur) [10]. Relativ fuktighet förkortas oftast RF eller RH (Relative Humidity) och anges i procent (%).
  • Ventilation där avdelningsförpackningar förvaras 2-4 luftväxlingar/timme. Avdelningsförpackning och produktförpackning 10-20 luftväxlingar/timme.

Produkterna lagras efter tillverkningsdatum/aktuellt utgångsdatum ("används före") så att den äldsta produkten utlevereras/används först. Tillräcklig kvarvarande hållbarhetstid efter leverans ska säkerställas.

Produktförpackningen öppnas i direkt anslutning till att produkten ska användas.

Rengör förvaringshyllor/korgar regelbundet. [10]

Förpackningstyper

Bild som visar förpackning av medicintekniska produkter

Transportförpackning (tfp)

Är ett samlande och skyddande emballage under transport av avdelningsförpackning med samma produktinnehåll. Vid transport till kund/beställare ska alltid medicintekniska produkter transportemballeras enligt fastställt kvalitetssystem.

Samförpackning (sfp)

Är transportförpackning till ny transportförpackning med färre avdelningsförpackningar eller i kombination med andra avdelningsförpackningar.

Avdelningsförpackning (afp)

Är en samlande och skyddande förpackning för enskilda medicintekniska produktförpackningar med samma innehåll och samma renhet.

Produktförpackning (pfp)

Är en skyddande förpackning för den enskilda produkten. Produktförpackningen öppnas i direkt anslutning till att produkten ska användas.  Bruten förpackning för steril produkt ska ej kunna återförslutas.

Det ska finnas ett rapporterings- och märkningssystem så att produkter lätt kan spåras och eventuellt återkallas.

Revideringsdatum:
2017-09-04
Manusförfattare:
Mari Banck, utvecklingsledare, Landstinget i Värmland, Karlstad
Faktagranskare:
Stefan Tysk, avdelningschef, Sterilteknik, Falu lasarett