Utskrivet 2017-10-20

Till navigering

Metoder och kontroller

[Medicintekniska produkter, sterilisering]

Sterilisering och skötsel av autoklav kräver kunskap och rutiner. Det är ledningens ansvar att säkerställa att personal har erforderlig utbildning och att det upprättas hållbara rutiner oavsett var autoklaven är uppställd. Hantering av autoklav och instrument ställer krav på användare, om autoklav är placerad på mindre enhet bör det övervägas både ur personal och ekonomisk synvinkel att skicka sina instrument för sterilisering till större enhet, till exempel sterilteknisk enhet på ett sjukhus.

Sterilisering med torr, mättad ånga (ångautoklav)

Sterilisering med torr, mättad vattenånga under övertryck är den miljövänligaste och vanligaste steriliseringsprocessen inom vården. Effekten är beroende av att tillräckligt hög temperatur uppnås under tillräckligt lång tid och hur fullständigt luften har evakuerats samt ersatts med ånga av hög kvalitet.

För att uppnå sterilitet rekommenderas 121˚C under 15 minuter eller 134˚C under 3 minuter under steriliseringsfasen, den så kallade hålltiden. Förpackade långa rörformiga instrument, textilpaket och instrumentset med mer än enstaka instrument ska steriliseras i autoklaver med så kallad pulserande förvakuum.

Kontroller

Dagliga

Börja dagen med att värma upp autoklaven. Kan göras med ett snabbprogram eller ett ordinarie program på 134°C. Ingen last ska finnas i autoklaven.

Utför dagligen ångpenetrationstest, så kallad Bowie och Dick, på autoklaver som har detta program. Använd annars ett kort program vid 134˚C (en del autoklaver har flera program på 134°C). Testet ska placeras strax ovan avloppet som räknas som det svåraste stället för autoklaven. Ingen annan last är tillåten.

Bowie och Dick testet är en kontroll av autoklavens förmåga att evakuera luft och ett ångpenetrations test. Den ursprungliga BoD bestod av flera lager av handukar som veks på speciellt sätt. Idag slipper vi detta genom att införskaffa färdiga paket från tillverkare. Dessa består vanligen av en bunt papper där den kemiska indikatorn ligger i mitten.

Som tillägg till det klassiska Bowie Dick testet om rörformiga instrument steriliseras, kan Process Challenge Device (PCD) användas till små ångautoklaver där indikatorn ska vara klassad som Bowie Dick.

För att kontrollera rörformiga instrument, till exempel cyctoscop och laparoscop, används Process Challenge Device (PCD) av helixtyp till små ångautoklaver. Kemisk indikator ska då vara gjord för last.

Efter varje process ska temperatur, tid och tryck kontrolleras samt att ångtemperaturen ligger inom toleransen. Signera och dokumentera.

Alla förpackningar ska efter processen vara torra och hela.

Om något av ovanstående inte stämmer räknas inte godset som sterilt och kan då inte användas.

Veckovis

Utför läckagetest minst en gång i veckan, om det finns program för detta. Kontrollera annars i en kort process utan gods att temperatur, tryck och tid stämmer med typkurvan. Typkurva kan fås av tillverkare. Läckagetest görs för att påvisa att autoklavens kammare är tät och att ånga/luft inte kan tränga in eller ut ur autoklaven någonstans. Om luft kan tränga in i kammaren finns risk att den isolerar lasten från att värmen når godset vilket kan påverka steriliserings resultatet.

Städning av autoklav bör ske minst en gång i veckan. Städning sker med ett milt rengöringsmedel rekommendera av maskin leverantören. Viktigt är att allt rengöringsmedel torkas bort med en duk doppad i rent vatten. Vid väl skötta autoklaver kan rengöring oftast ske med enbart avjoniserat vatten och endast använda rengöringsmedel vid punktinsatser. Rengöringsmedel som utsätts för höga temperaturer till exempel 134˚C skapar ofta beläggningar som är mycket svåra att städa bort. Har kammaren utsatts för beläggningar bör en polering av kammare ske. Poleringen får endast utföras av personal med advekat utbildning och utrustning. Detta för att undvika att beläggning hamnar på paket/instrument. Vidare bör det utredas varför beläggning sker.

Årliga

Minst en gång per år ska FU/service, kalibrering och UPQ utföras. Läs mer under Översikt.

Utvärdering (validering och UPQ) samt rutinkontroller av processen beskrivs i SS-EN ISO 17665-1 och SS-EN ISO 17665-2.

Äldre modeller av ångautoklav som inte är tillverkade enligt SS-EN 285 eller SS-EN 13060 har ytterligare krav. Läs mer i SIS-TR 46:2014 – Processer för rengöring, desinfektion och sterilisering – Validering och rutinkontroll inom svensk vård och omsorg.

Sterilisering med torr värme (torrsterilisering)

Sterilisering med torr värme utförs vid 160ºC eller högre. Parametrarna är temperatur och tid. För att sterilitet säkert ska uppnås rekommenderas 160ºC under minst två timmar eller 180ºC under minst 30 minuter.

Denna process lämpar sig främst för metall och glas. Den kräver också speciellt förpackningsmaterial.

Dagliga och regelbundna kontroller

  • Efter varje process kontrolleras tid och temperatur. Signera och dokumentera. På minst en last varje dag och för varje program ska tre kemiska indikatorer placeras ut i lasten.
  • Varje kvartal kontrolleras sterilisatorns funktion med minst tre biologiska indikatorer.

Om något av ovanstående inte stämmer räknas inte godset som sterilt och kan då inte användas.

Sterilisering med formaldehyd (lågtemperatursterilisator)

Steriliseringen sker med formaldehyd som omvandlas till gas i mättad vattenånga. Temperaturen är 60-80ºC. Parametrarna är tid, temperatur, koncentration av gas samt fuktighet. Kontrollera att en tryckhöjning har skett. Sterilisering med formaldehyd är en känslig metod där förhållanden mellan parametrarna inte får ändras.

Dagliga och regelbundna kontroller

  • Efter varje process kontrolleras parametrarna. Signera och dokumentera.
  • På minst en last varje dag och för varje program ska tre kemiska indikatorer placeras ut i lasten.
  • För att kontrollera sterilisering av rörformiga instrument, till exempel cyctoscop och laparoscop, används Process Challenge Device (PCD) av helixtyp, som inte får vara av metall.
  • Kontrollera varje program minst var 14:e dag med biologiska indikatorer.
  • Kontrollera minst varannan månad att gränsvärdet för formalinrestmängder på produkterna inte överskrids.
  • Kontrollera och dokumentera årligen åtgången av formalin som ett led i miljöarbete.

Om något av ovanstående inte stämmer räknas inte godset som sterilt och kan då inte användas.

Sterilisering med väteperoxid (lågtemperatursterilisator)

Sterilisering sker med väteperoxid som diffunderar in och når alla ytor. Väteperoxidens molekyler omvandlas med hjälp av radiovåg till plasma. Temperatur 46-50ºC. Processen är torr.

Produkter som innehåller material såsom cellulosa, till exempel bomull, papper och textil, går inte att använda då dessa absorberar väteperoxiden vilket medför icke godkänd process eller för höga restvärden av väteperoxid.

Förpackningsmaterial, etiketter och förteckningar måste vara framställda utan ovanstående innehåll.

tillverkarens_bruksanvisning.gif

Se tillverkarens bruksanvisning

Vissa instrument med lumen kräver ett extra tillskott av väteperoxid, så kallad booster (beroende på typ av maskin). Se tillverkarens anvisningar.

Dagliga och regelbundna kontroller

  • Efter varje process kontrolleras tid, temperatur, tryck och plasmaeffekt. Signera och dokumentera.
  • På minst en last varje dag och för varje program ska tre kemiska indikatorer placeras ut i lasten.
  • För att kontrollera sterilisering av rörformiga instrument, till exempel cyctoscop och laparoscop, används Process Challenge Device (PCD) av helixtyp.
  • Kontrollera varje program med biologisk indikator varje månad.
  • Kontrollera och dokumentera årligen åtgången av väteperoxid som ett led i miljöarbetet.

Om något av ovanstående inte stämmer räknas inte godset som sterilt och kan då inte användas.

Sterilisering med andra metoder

Sterilisering med Etylenoxid eller joniserande strålning är framförallt en industriell metod.

Revideringsdatum:
2016-12-09
Manusförfattare:
Birte Oskarsson, enhetschef, Steriltekniska enheten, Skånes universitetssjukhus, Malmö
Faktagranskare:
Mari Banck, verksamhetsutvecklare, Landstinget i Värmland, Karlstad