Utskrivet 2018-12-11

Till navigering

Referenser och regelverk

[Medicintekniska produkter, sterilisering]

Nedanstående referenser gäller generellt för texterna i ämnet

Att förebygga vårdrelaterade infektioner: ett kunskapsunderlag. Stockholm: Socialstyrelsen; 2006.

Bevara eller gallra?: råd om patientjournaler och övrig vårddokumentation i landsting/region och kommun. 6 uppl. Stockholm: Sveriges Kommuner och Landsting, Riksarkivet; 2014.

e-nav

Via ett avtal mellan SKL och SIS får du som arbetar inom landsting tillgång till ett stort antal standarder i sin helhet inom hälso- och sjukvårdsområdet och ledningssystem. Läs mer: http://www.sis.se/standarder

SIS
Information om standarder hos SIS, Swedish Standards Institute

SS-EN 285:2016. Sterilisering av medicintekniska produkter - Ångsterilisatorer - Stora autoklaver. 3 ed. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2016.

SS-EN 556-1/AC:2006. Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen "STERILE" - Del 1: Krav för medicinska produkter i sluten förpackning. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2006.

SS-EN 868-2:2017. Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 2: Steriliseringspapper - Krav och provningsmetoder. 2 ed. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2009.

SS-EN 868-3:2017. Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 3: Papper för användning vid tillverkning av papperspåsar (enligt EN 868-4) och vid tillverkning av påsar och rullar (enligt EN 868-5) - Krav och provningsmetoder. 2 ed. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2009.

SS-EN 868-4:2017. Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 4: Papperspåsar - Krav och provningsmetoder. 2 ed. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2009.

SS-EN 868-6:2017. Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 6: Papper avsett för steriliseringsprocesser med låga temperaturer - Krav och provningsmetoder. 2 ed. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2009.

SS-EN 868-7:2017. Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 7: Papper med fästmassa avsett för steriliseringsprocesser med låga tempereraturer. 2 ed. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2009.

SS-EN 868-8:2009. Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 8: Återanvändbara steriliseringsbehållare för ångautoklaver som överensstämmer med EN 285 - Krav och provningsmetoder. 2 ed. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2009.

SS-EN 868-9:2009. Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 9: Nonwoven-material av polyolefiner utan beläggning - Krav och provningsmetoder. 2 ed. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2009.

SS-EN 868-10:2009. Förpackningsmaterial för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering i sluten förpackning - Del 10: Nonwoven-material av polyolefiner med fästmassa - Krav och provningsmetoder. 2 ed. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2009.

SS-EN ISO 11135:2014. Sterilisering av medicintekniska produkter - Etylenoxid - Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11135:2014). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2014.

SS-EN ISO 11137-1:2006/A1:2013. Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2013.

SS-EN ISO 11138-3:2017. Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006). 2 ed. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2009.

SS-EN ISO 11138-4:2017. Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Del 4: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med torr värme (ISO 11138-4:2006). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2006.

SS-EN ISO 11138-5:2017. Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Del 5: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med lågtemperaturånga och formaldehyd (ISO 11138-5:2006). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2006.

SS-EN ISO 11140-1:2014. Sterilisering av medicintekniska produkter - Kemiska indikatorer - Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2014). 3 ed. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2014.

SS-EN ISO 11140-3:2009. Sterilisering av medicintekniska produkter - Kemiska indikatorer - Del 3: Klass 2-indikatorsystem för Bowie and Dick ångpenetrationstest (ISO 11140-3:2007, inklusive Cor 1:2007). 2 ed. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2009.

SS-EN ISO 11607-1:2018. Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006). 2 ed. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2009.

SS-EN ISO 11607-2:2018. Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2006). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2006.

SS-EN 13060:2014. Sterilisering av medicintekniska produkter - Små ångsterilisatorer. 2 ed. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2014.

SIS-CEN ISO/TS 16775:2014. Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Guide för tillämpning av ISO 11607-1 och ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2014. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2014.

SS-EN ISO 13485:2016/AC:2017 Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål.

SS-EN 14180:2014. Sterilisatorer för medicinskt bruk - Lågtemperatur ång- och formaldehyd sterilisatorer - Krav och provningsmetoder. 2 ed. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2014.

SS-EN ISO 14937:2009. Sterilisering av medicintekniska produkter - Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009). 2 ed. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2009.

SS-EN ISO 25424:2011. Sterilisering av medicintekniska produkter - Lågtemperatur ång- och formaldehydsterilisatorer - Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicintekniska produkter (ISO 25424:2009). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2011

SS-EN ISO 17665-1:2006. Sterilisering av medicintekniska produkter - Fuktig värme - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO/TS 17665-1:2006, IDT). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2006.

SIS-CEN ISO/TS 17665-2:2009. Sterilisering av medicintekniska produkter - Fuktig värme - Del 2: Vägledning för tillämpning av ISO 17665-1 (ISO/TS 17665-2:2009). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2009.

SIS-ISO/TS 17665-3:2013 Sterilisering av medicintekniska produkter - Ångsterilisering - Del 3: Guide till produktfamiljer (ISO/TS 17665-3:2013, IDT). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2013.

SIS-TR 46:2014. Processer för rengöring, desinfektion och sterilisering: validering och rutinkontroll inom svensk vård och omsorg. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2014

SS 8760015:2017 Grundläggande krav för transport, lagerhållning och hantering av sterila medicintekniska produkter avsedda för användning inom vård och omsorg.

Revideringsdatum:
2018-02-14
Manusförfattare:
Birte Oskarsson, samordnare, Sterilteknik, Skånes universitetssjukhus, Malmö/Lund
Faktagranskare:
Mari Banck, utvecklingsledare, Landstinget i Värmland, Karlstad