Säkerhet

En medicinteknisk produkt ska vara konstruerad och byggd så att den inte orsakar skada vid förutsägbar och oförutsägbar användning. Detta innebär att konstruktören måste göra sin riskbedömning utifrån när en person använder produkten på avsett sätt och på de sätt som bedöms som felaktiga.

Säkerhet viktig

Säkerheten är väsentlig för patienter, närstående och den personal som sköter eller utnyttjar produkten. Därför är det viktigt att förebygga tillbud och olyckor i största möjliga utsträckning.

Säker utrustning, säker installation, säkert underhåll, säker användning.

Förebyggande åtgärder

Det finns olika slags förebyggande åtgärder.

• Kravspecifikation upprättas i samband med upphandling.
• Ankomstkontroll görs vid leverans.
• Produkten godkänns för användning.
• Säkerhetskontroll utförs regelbundet av kompetent personal.
• Regelbundet underhåll görs i förebyggande syfte, speciellt på livsuppehållande utrustning.
• Personalen utbildas i hur man sköter utrustningen. Utbildningen ska vara återkommande så att kompetensen behålls.
• Rutiner för användning, funktionskontroll och övriga kontroller av produkten enligt tillverkarens anvisningar utarbetas, följs, revideras och uppdateras kontinuerligt.
• Händelser som avviker från rutinen dokumenteras och rapporteras.

Krav på utrustning och organisation

De minimikrav som kan ställas på en medicinteknisk produkt som används för diagnostik, behandling eller rehabilitering/omvårdnad kan preciseras på följande sätt.

• Endast för ändamålet lämpliga produkter används.
• Konstruktionen ska vara säker för ändamålet.
• Installationen ska vara säkert utförd.
• Rätt apparat ska användas på rätt sätt.
• Informationen ska anpassas till användaren.
• Säkra rutiner ska finnas och vara dokumenterade.
• Underhåll ska utföras så att säkerheten kan upprätthållas.
• System för avvikelsehantering dokumenteras och rapporteras (kvalitetssäkringsrutiner).
• Rutiner för utrangering och omdispositioner utarbetas.

Säkerhetskontroll

Ny utrustning eller nya produkter måste kontrolleras vid ankomsten i förhållande till de krav som har ställts i kravspecifikationen vid inköpstillfället.

Före varje användning av en medicinteknisk produkt ska den person som använder utrustningen utföra en funktionskontroll.

Strålskydd

Den som bedriver verksamhet (vårdgivaren), installerar eller underhåller utrustning eller ämne som utsänder joniserande strålning måste ha tillstånd utfärdat av Strålsäkerhetsmyndigheten.