Utskrivet 2018-12-11

Till navigering

Säkerhet

[Medicintekniska produkter]

En medicinteknisk produkt måste vara lämplig för den avsedda användningen. Detta innebär att tillverkaren ansvarar för den ansedda konstruktionen och brukaren för den avsedda användningen, det vill säga tillverkaren och brukaren ser tillsammans till att utrustningen är säker under hela sin "produktslivslängd".

Säkerhet viktig

Säkerheten är väsentlig för patienter, brukare, närstående och den personal som sköter eller utnyttjar produkten. Därför är det viktigt att förebygga tillbud och olyckor i största möjliga utsträckning.

viktigt.gif

Säker utrustning, säker installation, säkert underhåll, säker användning.

Förebyggande åtgärder

Det finns olika slags förebyggande åtgärder.

  • Kravspecifikation upprättas i samband med upphandling.
  • Ankomstkontroll görs vid leverans.
  • Produkten godkänns för användning.
  • Säkerhetskontroll utförs regelbundet av kompetent personal.
  • Regelbundet underhåll görs i förebyggande syfte, speciellt på livsuppehållande utrustning.
  • Personalen utbildas i hur man använder och sköter utrustningen. Utbildningen ska vara återkommande så att kompetensen behålls.
  • Rutiner för användning, funktionskontroll och övriga kontroller av produkten enligt tillverkarens anvisningar utarbetas, följs, revideras och uppdateras kontinuerligt.
  • Händelser som avviker från rutinen dokumenteras och rapporteras.

Krav på utrustning och organisation

De minimikrav som kan ställas på en medicinteknisk produkt som används för diagnostik, behandling eller rehabilitering/omvårdnad kan preciseras på följande sätt.

  • Endast för ändamålet lämpliga produkter används.
  • Konstruktionen ska vara säker för ändamålet.
  • Installationen ska vara säkert utförd.
  • Rätt apparat ska användas på rätt sätt.
  • Informationen ska anpassas till användaren.
  • Säkra rutiner ska finnas och vara dokumenterade.
  • Underhåll ska utföras så att säkerheten kan upprätthållas.
  • System för avvikelsehantering dokumenteras och rapporteras (kvalitetssäkringsrutiner).
  • Rutiner för utrangering och omdispositioner utarbetas.

Säkerhetskontroll

viktigt.gif

Ny utrustning eller nya produkter måste kontrolleras vid ankomsten i förhållande till de krav som har ställts i kravspecifikationen vid inköpstillfället.

Före varje användning av en medicinteknisk produkt ska den person som använder utrustningen utföra en funktionskontroll.

Strålskydd

Den som bedriver verksamhet (vårdgivaren), installerar eller underhåller utrustning eller ämne som utsänder joniserande strålning måste ha tillstånd utfärdat av Strålsäkerhetsmyndigheten.

Revideringsdatum:
2017-08-31
Reviderad av:
Mari Banck, utvecklingsledare, Landstinget i Värmland, Karlstad
Manusförfattare:
Ulrica Fjärstedt, medicinteknisk chef, Medicinsk informatik och teknik, Akademiska sjukhuset, Uppsala
Faktagranskare:
Lars Carlsson, medicinteknisk chef, Medicintekniska avdelningen, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm