Utskrivet 2018-12-11

Till navigering

Upphandling

[Medicintekniska produkter]

Upphandlingar som görs inom offentlig verksamhet (kommuner, landsting och myndigheter) ska följa LOU (lagen om offentlig upphandling). Syftet med lagen är bland annat att gynna konkurrens för att stimulera till en bättre användning av samhällets resurser. Detta innebär att upphandlingarna ska göras affärsmässigt och med neutrala krav (opartiska) som inte leder till förutsägbar leverantör. Upphandlingarna ska annonseras på avsedda annonsplatser som vårdgivarna är anslutna till.

Upphandlingar där beloppet bedöms som "ringa" kan göras som så kallade direktupphandlingar och en beställning till lämplig leverantör görs direkt utan annonsering. Kravet på affärsmässighet och opartiskhet gäller förstås.

Avtal och kravspecifikation

Vid upphandling av en medicinteknisk produkt upprättas ett köpeavtal och en kravspecifikation för att undvika såväl ekonomiska risker som person- och miljörisker.

viktigt.gif

Kravspecifikationen är ett viktigt dokument. I den definierar inköparen/kunden vilka funktioner som behövs för verksamheten. Kravspecifikationen är dessutom juridiskt bindande om användaren/inköparen och leverantören/tillverkaren har olika uppfattning om hur produkten uppfyller kraven eller specifikationerna.

Förutom de baskrav som gäller för upphandling ska en kravspecifikation för medicintekniska produkter innehålla

  • krav på att produkten är CE-märkt
  • andra specifika krav som användaren eller verksamheten har på produkten
  • krav på produktgranskning
  • krav på specifika funktioner
  • krav på prestanda
  • krav på dokumentation
  • krav på hänvisning till tillämpliga standarder
  • krav på leverantörens åtaganden och förmåga.

Följande frågor bör också beaktas inför eller tas med i kravspecifikationen:

  • Är produkten lämplig för den avsedda användningen?
  • Vilka desinfektionsmedel tål produkten?
  • Går utrustningen att använda tillsammans med nuvarande eller annan planerad utrustning?
  • Vilken utbildning och fortbildning för användare och medicinteknisk personal planeras eller finns?
  • Vad finns det för resurser för förebyggande underhåll och akut service?
  • Har all berörd personal fått tillfälle att lämna synpunkter?
  • Uppfyller produkten alla relevanta krav som kan ställas?
  • Vad tror man om företaget/företagen? Har det/de ett långsiktigt engagemang?
  • Är funktionskontrollen automatisk och enkel att genomföra?
Revideringsdatum:
2017-08-31
Reviderad av:
Mari Banck, utvecklingsledare, Landstinget i Värmland, Karlstad
Manusförfattare:
Ulrica Fjärstedt, medicinteknisk chef, Medicinsk informatik och teknik, Akademiska sjukhuset, Uppsala
Faktagranskare:
Lars Carlsson, medicinteknisk chef, Medicintekniska avdelningen, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm