Den steriliserade produkten har en produktförpackning som ska säkerställa att produkten är steril fram till användning. För att det sterila barriärsystemet ska fungera på avsett sätt, och fortsätta bevara produkten steril, måste vissa villkor vara uppfyllda under lagerhållning och hantering av produkten [11].

Utrymmen för förrådshållning av produkter med specificerad mikrobiell renhet ska ha tillräcklig totalyta för bekväm hantering och överskådlig förvaring. Utrymmena ska disponeras på ett ändamålsenligt sätt och med tydligt avgränsade områden för produkter med skilda mikrobiella renhetsgrader [11,12].

Produktförpackningen är känslig för hög och låg luftfuktighet och temperatur, mekanisk påverkan och direkt solljus. Om produktförpackningen utsätts för kontamination exempelvis damm, smuts och partiklar, smutsas produkten ner då produktförpackningen öppnas [11].

Krav på utrymmet där man förvarar, bryter och sampackar sterila avdelningsförpackningar/produkter ska ha liknande krav som på en operationsavdelning/sterilenhet:

  • Ej direkt solljus.
  • Temperatur vanligen 22 ±3 °C eller enligt tillverkarens anvisning.
  • Övertryck ≥ 5 Pa i förrådsrum för avdelningsförpackning och ≥ 10 Pa övertryck i förhållande till omgivande lokaler för avdelningsförpackning och produktförpackning.
  • Mikrobiologisk renhet i luft CFU/m3 i förrådsrum för avdelningsförpackning: Aktiv ≤ 200 och Passiv ≤ 100.
  • Luftfuktighet 30-70 % RH eller enligt tillverkarens anvisningar (relativ fuktighet kvot mellan luftens aktuella fuktinnehåll och mättnadsvärde vid aktuell temperatur) [12]. Relativ fuktighet förkortas oftast RF eller RH (Relative Humidity) och anges i procent (%).
  • Ventilation där avdelningsförpackningar förvaras 2-4 luftväxlingar/timme. Avdelningsförpackning och produktförpackning 10-20 luftväxlingar/timme [11].

Förpackningarna placeras på ett sådant sätt att den äldsta förpackningen används först för att undvika att utgångsdatum passeras.

Leveranskontroll och mottagande
Transportförpackningen ska alltid betraktas som smutsig på utsidan och hanteras som sådan. Transportförpackning får aldrig tas in i sterilförråd. Avdelningsförpackning ska hanteras som ren, likaså produktförpackning. Är någon av dessa tre förpackningar skadade ska de inte användas [11].

Lagerhållning av avdelningsförpackning på exempelvis vårdenhet/behandlingsenhet
Minsta enhet att lagra är avdelningsförpackning. Sterila medicintekniska produkter ska lagerhållas avskilt från produkter med annan renhetsgrad. Lagerhållning sker därför i separat rum eller ett separat skåp. Utrymmet ska hållas stängt. Desinficering av händerna ska ske direkt vid anslutning till eller i rummet. Avdelningsförpackning som lämnat lagringsutrymmet tas inte in i utrymmet igen [11].

Lagerhållning av avdelnings- och produktförpackning inom mikrobiologisk kontrollerad luftmiljö på exempelvis sterilteknisk enhet eller operationsavdelning
Möjlighet att desinfektera händerna ska finnas i direkt anslutning till utrymmet. Temperatur och luftfuktighet övervakas kontinuerligt, partikelmätning och CFU-mätning görs årligen och dokumenteras. Alla avvikelser noteras och åtgärdas. Har produkt- eller avdelningsförpackning varit utanför förrådet men i en mikrobiologisk kontrollerad luftmiljö, får riskanalys avgöra om den kan tas in igen. Förpackningens kondition kan vara mer avgörande än tid. Har produkt eller avdelningsförpackning varit utanför en mikrobiologisk kontrollerad luftmiljö får den inte tas in i förrådet igen [11].

Förpackningstyper

 

Bild som visar förpackning av medicintekniska produkter

Transportförpackning (tertiär förpackning)

Transportförpackning (tfp) är ett samlande och skyddande emballage under transport av avdelningsförpackning med samma produktinnehåll. Vid transport till kund/beställare ska alltid medicintekniska produkter transportemballeras enligt fastställt kvalitetssystem.

Samförpackning (sfp)

Är transportförpackning till ny transportförpackning med färre avdelningsförpackningar eller i kombination med andra avdelningsförpackningar.

Avdelningsförpackning (sekundärförpackning)

Avdelningsförpackning (afp) är en samlande och skyddande förpackning för enskilda medicintekniska produktförpackningar med samma innehåll och samma renhet.

Produktförpackning (primärförpackning)

Produktförpackning (pfp) är en skyddande förpackning för den enskilda produkten. Produktförpackningen öppnas i direkt anslutning till att produkten ska användas. Bruten förpackning för steril produkt ska ej kunna återförslutas.

Det ska finnas ett rapporterings- och märkningssystem så att produkter lätt kan spåras och eventuellt återkallas.

Läs mer i Vårdhandboken

Basala hygienrutiner och klädregler

Basala hygienrutiner ska tillämpas av all vård- och omsorgspersonal vid vård, undersökning och behandling eller annan direktkontakt med person där vård och omsorg bedrivs.

Patientens rättsliga ställning

Läs om vårdgivarens skyldigheter och patientens valmöjligheter. Det finns också information om vart patienten kan vända sig om hen inte är nöjd.

Avvikelse- och riskhantering

Här kan du läsa mer om vårdgivarens ansvar för att utveckla och säkerställa kvaliteten i verksamheten. Det finns också information om att bland annat rapportera risker och anmäla avvikelser.

Dokumentation

För att säkerställa att patienten får en god och säker vård finns en lagstadgad skyldighet att föra patientjournal över de bedömningar och beslut som har gjorts avseende patientens vård och behandling.

Till toppen av sidan