Väsentliga krav

I begreppet medicintekniska produkter ingår instrument och förbrukningsartiklar. För vissa av dessa kan det finnas så kallade väsentliga krav för olika grader av mikrobiell renhet [1].

Ur infektionssynpunkt innebär dessa väsentliga krav att

  • produkten ska vara konstruerad så att risken för infektion elimineras eller är så liten som möjligt
  • sterila produkter ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sätt som säkerställer att de är sterila tills förpackningen öppnas
  • sterila produkter ska tillverkas, omarbetas och steriliseras med lämpliga och godkända metoder under kontrollerade förhållanden
  • förpackningarna ska vara lämpliga
  • man ska kunna skilja på sterila och osterila liknande produkter.

 

De väsentliga kravens innebörd

  1. All bearbetning och hantering av medicintekniska produkter med specificerad mikrobiell renhet inom hälso-, sjuk- och tandvård ska utföras i enlighet med god tillverkningssed och i ett kvalitetssystem motsvarande SS-EN ISO 13485 [2].
  2. Medicintekniska produkter ska inte användas om
    • de inte har kunnat rengöras från organiskt material, som till exempel blod och vävnadsrester
    • de fysikaliska, kemiska eller biologiska parametrarna för inaktiveringen inte har uppfyllts enligt process
    • renhetsgraden kan ifrågasättas, till exempel om förpackningen är trasig eller våt
    • det finns en kvarvarande toxicitet av inaktiveringsmedlet, till exempel gasrester
    • det vid bearbetning av en produkt uppstår en förändring av produktens fysikaliska eller funktionella egenskaper som kan medföra ökade risker för patienten.
  3. Verksamhetschef eller motsvarande, övertar tillverkarens ansvar om instrument och artiklar används eller hanteras på ett sätt som tillverkaren inte har avsett. Då ansvarar verksamhetschef eller motsvarande för att de väsentliga kraven är uppfyllda. [3]

Underlag för bedömning av risk för infektion eller smitta finns i Socialstyrelsens publikation, 2006 [4].

Till toppen av sidan