Allmänna krav på säkerhet och prestanda

I begreppet medicintekniska produkter ingår instrument och förbrukningsartiklar. För vissa av dessa kan det finnas allmänna krav på säkerhet och prestanda för olika grader av mikrobiell renhet [1].

Ur infektionssynpunkt innebär dessa allmänna krav att

  • produkten ska vara konstruerad så att risken för infektion elimineras eller är så liten som möjligt
  • sterila produkter ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sätt som säkerställer att de är sterila tills förpackningen öppnas
  • sterila produkter ska tillverkas, omarbetas och steriliseras med lämpliga och godkända metoder under kontrollerade förhållanden
  • förpackningarna ska vara lämpliga
  • man ska kunna skilja på sterila och osterila liknande produkter genom tydlig märkning.

 

Innebörden av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda

  1. All bearbetning och hantering av medicintekniska produkter med specificerad mikrobiell renhet inom hälso-, sjuk- och tandvård ska utföras i enlighet med god tillverkningssed och i ett kvalitetssystem motsvarande SS-EN ISO 13485 [2].
  2. Medicintekniska produkter ska inte användas om
    • de inte har kunnat rengöras från organiskt material, som till exempel blod och vävnadsrester. Rengöringsmetod ska valideras.
    • de fysikaliska, kemiska eller biologiska parametrarna för inaktiveringen inte har uppfyllts enligt process. Parametrarna ska valideras.
    • renhetsgraden kan ifrågasättas, till exempel om förpackningen är trasig eller våt.
    • det finns en kvarvarande toxicitet av inaktiveringsmedlet, till exempel gasrester. Kontrolleras med tester.
    • det vid bearbetning av en produkt uppstår en förändring av produktens fysikaliska eller funktionella egenskaper som kan medföra ökade risker för patienten.
  3. Verksamhetschef eller motsvarande, övertar tillverkarens ansvar om instrument och artiklar används eller hanteras på ett sätt som tillverkaren inte har avsett. Då ansvarar verksamhetschef eller motsvarande för att de allmänna kraven är uppfyllda [3]. Mer om tillverkarens ansvar hittar du i EU:s förordning 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) och i Lagen om medicintekniska produkter (1993:584).

Underlag för bedömning av risk för infektion eller smitta finns i Socialstyrelsens publikation, 2006 [4].

Läs mer i Vårdhandboken

Basala hygienrutiner och klädregler

Basala hygienrutiner ska tillämpas av all vård- och omsorgspersonal vid vård, undersökning och behandling eller annan direktkontakt med person där vård och omsorg bedrivs.

Patientens rättsliga ställning

Läs om vårdgivarens skyldigheter och patientens valmöjligheter. Det finns också information om vart patienten kan vända sig om hen inte är nöjd.

Avvikelse- och riskhantering

Här kan du läsa mer om vårdgivarens ansvar för att utveckla och säkerställa kvaliteten i verksamheten. Det finns också information om att bland annat rapportera risker och anmäla avvikelser.

Dokumentation

För att säkerställa att patienten får en god och säker vård finns en lagstadgad skyldighet att föra patientjournal över de bedömningar och beslut som har gjorts avseende patientens vård och behandling.

Till toppen av sidan