Referenser och regelverk

Referenser

1. LVFS 2003:11. Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter (Ändringsföreskrift HSLF-FS 2022:32). Uppsala: Läkemedelsverket
2. SS-EN ISO 13485:2016/AC:2018. Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2016.
3. SOSFS 2008:1. Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. (Ändringsförfattning HSLF-FS 2021:43). Stockholm: Socialstyrelsen
4. Att förebygga vårdrelaterade infektioner: ett kunskapsunderlag. Stockholm: Socialstyrelsen; 2006.
5. SS-EN 556-1/AC:2006. Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen "STERILE" - Del 1: Krav för medicinska produkter i sluten förpackning. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2006.
6. SS-EN ISO 15883-5:2021. Disk- och spoldesinfektorer - Del 5: Nedsmutsningsprover och metoder för att visa rengöringseffektivitet.. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2021.
7. SS-EN ISO 15883-1:2009. Disk- och spoldesinfektorer - Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder (ISO 15883-1:2006). 2 ed. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS). 2009.
8. SS-EN ISO 15883-2:2009. Disk- och spoldesinfektorer - Del 2: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med värmedesinfektion av kirurgiska instrument, anestesiutrustning, kärl, skålar, utensilier, glasvaror etc. (ISO 15883-2:2006). 2. uppl. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2009.
9. SS-EN ISO 15883-4:2009. Disk- och spoldesinfektorer - Del 4: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop (ISO 15883-4:2008). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2009.
10. SIS-TR 46:2014. Processer för rengöring, desinfektion och sterilisering: validering och rutinkontroll inom svensk vård och omsorg. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2014.
11. SIS-TR 57:2020. Handbok för grundläggande rekommendationer för lager­hållning, hantering och transport av sterila medicinsktekniska produkter inom hälso- och sjukvård, tandvård och djursjukvård. Stockholm: Svenska institutet för standarder (SIS); 2020.
12. SIS-TS 39:2015. Mikrobiologisk renhet i operationsrum - förebyggande av luftburen smitta - vägledning och grundläggande krav. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2015.
13. SS-EN ISO 15223-1:2021. Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2021). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
14. SS-EN 556-2:2015. Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen "STERILE" - Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2015.

Övriga referenser

• MDR 2017/745. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) om medicintekniska produkter (Ändringsförordning 2020/561). The EU Medical Devices Regulation;
• SFS 1993:584 Lag om medicintekniska produkter. Stockholm: Socialdepartementet
• Swedish Standards Institute (SIS). SIS Abonnemang. Stockholm:
• Information om standarder hos SIS. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);