Biobanker - Översikt

Biobankslagen

Biobankslagen (SFS 2002:297) reglerar hur humanbiologiskt material ska samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål och med samtidig respekt för den enskilda individens integritet. I juli 2023 väntas en ny biobankslag träda i kraft.

Biobankslagens omfattning

Biobankslagen omfattar alla biologiska prov, till exempel blod, cellprov och andra vävnadsprover som man tar i samband med hälso- och sjukvård så som den definieras i hälso- och sjukvårdslagen. Prov som tas för andra ändamål faller inte under biobankslagen. Dit hör prov tagna inom polisiär verksamhet, smittskydd, och faderskapsprövning, liksom forskningsprov som tas utanför hälso- och sjukvården. I regel kräver sådan provtagning beslut av legal myndighet eller tillstånd av etikprövningsnämnd. 

Biobankslagen omfattar alla prov som kan härledas till en enskild person, utom de prov som enbart tas för vård och som inte ska sparas längre än 2 månader efter analys. Biobankslagen omfattar även de prov som tas för forskning och som analyseras inom 6 månader efter provtagningstillfället och som förstörs omedelbart efter analysen. Användningen av vävnader och celler från levande eller döda som avser donation för egen eller annans vård, regleras i den EU-gemensamma lagstiftningen om kvalitets- och säkerhetsnormer (SFS 2008:286). För dessa material/prov är biobankslagen tillämplig fram till dess att vävnaderna och cellerna blivit godkända för användning.

Vid kassering av ett sparat prov förstörs eller avidentifieras provet, men resultaten av de utförda analyserna kvarstår i patientjournalen eller i det forskningsprojekt som använt proven.

Information och samtycke

Biobankslagen innebär att patienter/provgivare har rätt att få information om prov behöver sparas och ska lämna sitt samtycke till om deras prov får sparas i en biobank för ett eller flera av de tillåtna ändamålen. Patienter/provgivare får när som helst ändra ett tidigare givet samtycke, men ett prov som har kasserats är borta för alltid. 

Tillåtna ändamål

Tillåtna ändamål för prov som omfattas av biobankslagen är vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, samt kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet. För att prov ska få användas i forskning krävs en godkänd etikprövning enligt etikprövningslagen.

Översyn av biobankslagen

Redan 2010 avlämnades ett förslag till ny biobankslag av en statlig utredning (SOU 2010:81). Denna utredning har inte lett till någon ändring i biobankslagen. Socialdepartementet ansåg år 2016 att utredningens förslag delvis hade hunnit bli inaktuellt och lämnade direktiv (Dir. 2016.41) till en ny utredning som avlämnat ett delbetänkande (SOU 2017:40) och slutbetänkande (SOU 2018:4). 

Den 25 januari 2023 röstade riksdagen igenom en ny biobankslag baserad på utredningen om regleringen av biobanker, Framtidens biobanker (SOU 2018:4). Den nya lagen (Biobankslag 2023:38) träder i kraft 1 juli 2023.

Gemensam samordning mellan regioner

Samarbetsorganet och den nationella infrastrukturen Biobank Sverige utarbetar, dokumenterar och samordnar gemensamma rutiner inom biobanksområdet så att alla regioner tillämpar lagen på ett enhetligt sätt. I Biobank Sverige ingår förutom representanter från regionerna och Sveriges Kommuner och Regioner (SKR), även representanter från universitet samt från läkemedels- och medicinteknisk industri. Samverkan sker även med patientorganisationer. Information om Biobank Sverige och regionernas gemensamma dokument på biobanksområdet finns på www.biobanksverige.se

Biobank Sverige är en nationell infrastruktur för biobankning som finns regionalt tillgänglig och är inrättad genom samverkan mellan hälso- och sjukvård, akademi, näringsliv och patientorganisationer. Infrastrukturen syftar till att ge Sverige de bästa förutsättningarna för vård och forskning inom biobanksområdet, såväl nationellt som internationellt. Biobank Sverige arbetar även för att underlätta tillämpningen av biobankslagen. Arbetet sker på uppdrag och med stöd av regioner och universitet med medicinska fakulteter. Arbetet stöds också av SKR. 

Samarbetet utgår från en huvudöverenskommelse mellan regioner med universitetssjukhus samt universitet med medicinsk fakultet om ett fördjupat samarbete på biobanksområdet. Övriga regioner samt Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Swedish Medtech, Swedish Labtech och SwedenBio har anslutit sig till huvudöverenskommelsen.

Informationsmaterial

Alla regioner kan använda det utarbetade informations- och utbildningsmaterialet till patienter/provgivare och personal som finns att hämta på Biobank Sveriges webbplats. 

• Material till patienter/provgivare.
• Material till personal.
• Material till ansvariga.
• Frågor och svar.
• Övrigt material.

Information till allmänheten finns också på lokala webbplatser i de flesta regioner samt på 1177.