Översikt

Biobankslagen

Biobankslagen ”ska göra det möjligt att i biobanker ställa humanbiologiskt material till förfogande för forskning, utveckling, vård och behandling utan att den enskilda människans integritet träds förnär”. (Ur proposition 2001/02:44)

Biobankslagens omfattning

Biobankslagen omfattar alla biologiska prov, till exempel blod, cellprov och andra vävnadsprover som man tar i samband med hälso- och sjukvård som den definieras i hälso- och sjukvårdslagen.

Prover som tas för andra ändamål faller inte under biobankslagen. Dit hör prover tagna inom polisiär verksamhet, smittskydd, och faderskapsprövning, liksom forskningsprover som tas utanför hälso- och sjukvården. I regel kräver sådan provtagning beslut av legal myndighet eller tillstånd av etikprövningsnämnd.

Biobankslagen omfattar alla prover som kan härledas till en enskild person, utom de som enbart tas för hälso- och sjukvårdssyfte och som inte ska sparas längre än två månader efter analys.

Biobankslagen omfattar alla biologiska prov, till exempel blod, cellprov och andra vävnadsprover som man tar i samband med hälso- och sjukvård som den definieras i hälso- och sjukvårdslagen. Användningen av vävnader och celler från levande eller döda som avser donation för egen eller annans vård regleras främst i den EU-gemensamma lagstiftningen om kvalitets- och säkerhetsnormer (SFS 2008:286), men även här är biobankslagen tillämplig i vissa avseenden.

Information och samtycke

Biobankslagen innebär att patienter/provgivare har rätt att få information om prov behöver sparas och ska lämna sitt samtycke till om deras prov får sparas i en biobank för ett eller flera av de godkända ändamålen.

Det givna samtycket ska dokumenteras.

Samtycket får ändras när som helst.

Vid kassering av ett sparat prov förstörs eller avidentifieras provet, men resultaten av de utförda analyserna kvarstår i patientjournalen.

Översyn av biobankslagen

En statlig biobanksutredning har i november 2010 föreslagit en ny biobankslag som utgör en omarbetning av den nu gällande biobankslagen (SOU 2010:81). Lagens syfte är oförändrat, men tillämpningsområdet utvidgas från sparade vävnader i hälso- och sjukvård till även andra verksamheter som forskning och läkemedelsprövning. Samtycke att spara prov kommer endast inhämtas aktivt i andra fall än vård och behandling, men rätten för den enskilda att få information och neka samtycke till sparande kvarstår.

Svenska biobanksregistret får ansvar för all spårbarhet vad gäller vårdens sparade prov, men den enskilde kan avstå från registrering. Utlämnande av prov görs friare, men tydligare så att spårbarhet och provgivarnas rättigheter upprätthålls även för prov som sparas utanför Sverige.

Vad gäller frågan om användning för andra ändamål än dem som är godkända idag, föreslås en utvidgning för identifiering av avlidna samt utredning av faderskap, men däremot inte för utredning av brott. Utredningens förslag kommer nu bli föremål för remiss under våren 2011 med syftet att den nya lagen skall införas 2012.

Gemensam samordning mellan landstingen

Genom Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) har inrättats ett nationellt biobanksråd som utarbetar, dokumenterar och samordnar gemensamma rutiner inom biobanksområdet så att alla landsting/regioner har enhetliga sätt att tillämpa lagen efter. Information om det Nationella Biobanksrådet och deras handlingar finns på www.biobanksverige.se

Informationsmaterial

Alla landsting/regioner kan använda det utarbetade informations- och utbildningsmaterialet till patienter och personal som finns att hämta på Nationella Biobanksrådets webbsida.

• Material till patienter
• Material till personal
• Material till ansvariga
• Frågor och svar
• Övrigt material

Information till allmänheten finns också på lokala hemsidor i de flesta landsting.