Utskrivet 2018-12-11

Till navigering

Diskdesinfektorer

[Endoskop, rengöring och desinfektion av värmekänsliga endoskop]

Endoskopidiskdesinfektor

Standarder för diskdesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop

Lagar och föreskrifter för sjukvård och medicintekniska produkter ställer krav på att produkter ska vara säkra och att verksamhet ska vara kvalitetssäkrad. Standarder kompletterar med att föreslå hur dessa krav kan uppfyllas. Standarder är ett medel, inte tvång.

Dessa standarder och teknisk specifikation beaktas:

  • SS-EN ISO 15883-1 Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder.
  • SS-EN ISO 15883-4 Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop.
  • SIS-CEN ISO/TS 15883-5 Provnedsmutsning och metoder för att visa rengöringseffekt.

Validering

Validering är ett samlingsbegrepp för installationskontroll, funktionskontroll och processkontroll.

Validering innebär att diskdesinfektorn installerad på plats kontrolleras så att de krav som ställts i kravspecifikation som upprättats inför upphandling/inköp av diskdesinfektorn uppfylls. Validering ska göras vid nyinstallation, då utrustningen flyttas, efter reparation då rengörings- och desinfektionsprocesser påverkats samt vid byte av disk- eller desinfektionsmedel.

Underhåll och upprepad processkontroll

Vårdgivaren ska upprätta en plan för service och underhåll, upprepad processkontroll samt för regelbundna rutinkontroller. Underhåll och kontroller ska visa att diskdesinfektorn på ett repeterbart sätt ger produkter med avsedd renhetsgrad och kvalitet.

Arkivering av dokumentation

Inom enhet där spårbarhet finns angivet i enhetens kvalitetssystem:

  • Dokumentation från validering sparas under utrustningens livslängd samt ytterligare 3 år.
  • Dokumentation från underhåll och upprepad processkontroll sparas under utrustningens livslängd samt ytterligare 3 år.
  • Dokumentation från processanknuten kontroll sparas under 3 år.

Inom enhet där spårbarhet inte finns angivet i enhetens kvalitetssystem:

  • Dokumentation från validering sparas under utrustningens livslängd.
  • Dokumentation från underhåll och upprepad processkontroll sparas under 3 år.
  • Dokumentation från processanknuten kontroll sparas till den genomgång som årligen ska göras av utsedd person.

Inköp/upphandling av diskdesinfektor med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop

Kravspecifikation upprättas av respektive verksamhet i samråd med medicinteknisk-, driftteknisk- och vårdhygienisk expertis.

Revideringsdatum:
2017-08-23
Reviderad av:
Aino Kempe, hygiensjuksköterska, Vårdhygien, NU-sjukvården Marlene van Doesburg, hygiensjuksköterska, Vårdhygien, Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Representant från SEGP, Svensk Förening för Endoskopi och Gastroenterologi Personal
Manusförfattare:

Arbetsgrupp bestående av representanter från Svensk förening för Endoskopi och Gastroenterologi Personal, Svensk Förening för Vårdhygien och medicinteknisk expertis

Faktagranskare:
Vårdhygien Stockholm