Utskrivet 2018-12-11

Till navigering

Medicintekniska produkter

[Hjälpmedel vid fysiska funktionsnedsättningar]

De flesta hjälpmedel som förskrivs inom hälso- och sjukvården är i lagens mening en medicinteknisk produkt och omfattas då av tillhörande regelverk. Med medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor

  1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom
  2. påvisa övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller funktionsnedsättning
  3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process eller
  4. kontrollera befuktning (SFS 1993:584, SFS 2004:451, LVFS 2003:11)

Observera att lagen gäller även tillbehör till medicintekniska produkter om:

  • Tillverkaren av tillbehöret avsett att det ska användas tillsammans med en medicinteknisk produkt, och
  • Tillbehöret behövs för att den medicintekniska produkten ska kunna användas på det sätt som dess tillverkare avsett

En medicinteknisk produkt ska vara CE-märkt när den släpps ut på marknaden.

Specialanpassade medicintekniska produkter

Vid specialanpassning av hjälpmedel eller när syftet med produkten ändras tar den som har anpassat eller ändrat syftet med hjälpmedlet över produktansvaret från den ursprungliga tillverkaren.

Läkemedelsverkets definition av specialanpassning är:

"Produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning av en praktiserande läkare, som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten, som är avsedd att användas endast för en viss patient. Den ovan nämnda anvisningen får också upprättas av en annan person som på grund av sina yrkeskvalifikationer är behörig att göra det" (LVFS 2003:11).

Anpassning (till skillnad från specialanpassning) av medicintekniska produkter görs genom att använda inställningar på produkten eller använda tillbehör som tillverkaren anvisar. Detta görs utan att produktansvaret påverkas.

Revideringsdatum:
2017-09-14
Reviderad av:
Jessica Isaksson, verksamhetsutvecklare, leg sjukgymnast , Område diagnostik, teknik och service , Region Jämtland Härjedalen
Manusförfattare:

Eva Jöbo, leg.arbetsterapeut, Örebro kommun

Marie Villman, MAR, medicinskt ansvarig för rehabilitering, Örebro kommun

Faktagranskare:
Eva Fröberg, avdelningschef, Arbetsterapi Akutrehab, Falu lasarett
Linus Nielsen, verksamhetschef, LD Hjälpmedel Dalarna, Borlänge