Utskrivet 2018-12-11

Till navigering

Bearbetningssteg för olika renhetsgrader

[Medicintekniska produkter med specificerad mikrobiell renhet]

Produkterna måste bearbetas på ett ändamålsenligt sätt under kontrollerade förhållanden och med hjälp av utrustningar och processer som blivit utvärderade. Den som använder produkterna måste kunna lita på att bearbetningen har skett enligt normer som motsvarar de krav som finns i SS-EN ISO 13485. [2]

Rengöring

Instrument och medicintekniska produkter för flergångsbruk bör rengöras så snart som möjligt efter användning för att avlägsna organiskt material, som blod och vävnadsrester och annan smuts.

För att underlätta rengöringen av rörformiga produkter kan man använda ultraljud.

Resultatet av en rengöring beror bland annat på antalet mikroorganismer som finns på produkten före rengöring och deras resistens mot den fortsatta behandlingen. Det är därför viktigt att använda utvärderade metoder för rengöring av flergångsprodukter. En bra rengöring kan i många fall vara tillräcklig för rena produkter.

Desinfektion

Rengöring och desinfektion kombineras ofta i automatiska diskdesinfektorer som desinfekterar med hett vatten. [6,7] Denna behandling kan ofta vara tillräcklig för produkter med behov av lägre renhetsgrad inom kategorin höggradigt rent och för rena produkter. För att nå graden av renhet för värmekänslig produkt kan ett avslutande moment med ett kemiskt desinfektionsmedel användas för till exempel flexibla endoskop. [8] 

Om en bearbetning i diskdesinfektor av någon anledning inte är möjlig, till exempel för att produkten inte tål vatten eller värme, utförs i allmänhet desinfektion med ett kemiskt medel i samband med manuell rengöring. Desinfektionsmedlets effekt ska då vara väl dokumenterad. 

Sterilisering

Steriliseringens resultat kan inte kontrolleras i efterhand genom inspektion eller undersökning av produktens sterilitet. Därför måste inaktiveringsprocessen utvärderas regelbundet - en praktisk vägledning finns i SIS-TR 46:2014. [9]

Mängden och sammansättningen av de mikroorganismer, bioburden, som är kvar efter rengöringen bestämmer den mängd energi som måste tillföras processen.

Viktiga faktorer vid inaktiveringsprocessen är

  • fysikaliska
  • kemiska
  • biologiska.

De fysikaliska parametrarna registreras fortlöpande.

All utrustning för bearbetningens olika steg ska utvärderas innan den tas i bruk. Det ska finnas ett underhållsprogram och alla vidtagna åtgärder ska dokumenteras. Förpackningsmaterialets kvalitet ska vara väl dokumenterad och lämpligt för sitt ändamål.

Steriliserat gods ska kunna skiljas från icke steriliserat genom tydlig märkning eller logistik.

Dokumentationen för varje steriliserad omgång ska innehålla

  • processdokument för utrustning och tidpunkt, det vill säga spårbarhet
  • beskrivning av lasten
  • gemensamma rutintester för ett antal enskilda processer
  • uppmätta parametrar för respektive process
  • hur mycket som eventuellt gått åt av kemiskt steriliseringsmedium, till exempel gas
  • eventuella avvikelser i process och/eller i gods
  • godkännandesignatur.

och arkiveras den tid som produkten enligt kvalitetssystemet ska kunna spåras, till exempel "används före" + minst ytterligare 6 månader.

Revideringsdatum:
2017-09-04
Manusförfattare:
Mari Banck, utvecklingsledare, Landstinget i Värmland, Karlstad
Faktagranskare:
Stefan Tysk, avdelningschef, Sterilteknik, Falu lasarett