Översikt

Sterilisering används för att göra en produkt fri från levande mikroorganismer. En beskrivning av vilka olika metoder som finns att tillgå finns i texten Metoder och kontroller. Steriliseringens effekt kan inte kontrolleras i efterhand genom inspektion eller undersökning av produktens sterilitet. Därför måste steriliseringsprocessen utvärderas regelbundet.

Alla som kommer i kontakt med sterilisering ska läsa: Steriliseringsprocesser, validering och rutinkontroll inom Svensk hälso-, sjuk- och tandvård. (SIS HB 600)

Oavsett vilken metod som används ställs nedanstående krav på maskinparken.

Validering

Vid installation, flytt eller reparation som kan påverka steriliseringsprocessen av autoklav ska validering ske.

Rutinmässig sterilisering får inte påbörjas förrän valideringen är utvärderad och godkänd av utsedd person.

Validering innefattar nedanstående tre steg.

IQ installationskontroll

Kontroll och dokumentation av att utrustningen har levererats och installerats enligt kravspecifikation.

OQ funktionskontroll

Kontroll och dokumentation som visar att den installerade utrustningen på plats fungerar enligt kravspecifikation.

PQ processkontroll

Kontroll och dokumentation som visar att processen i autoklaven på ett repeterbart sätt ger steriliserade produkter.

FU Förebyggande underhåll

Regelbunden service/underhåll av autoklav som genomförs minst en gång per år.

UPQ Upprepad processkontroll

En upprepad processkontroll kan omfatta hela eller delar av innehållet i den ursprungliga processkontrollen. Vid UPQ jämförs resultatet med tidigare mätningar. Genomförs minst en gång per år på varje program eller tidigare om nytt gods har tillförts som inte kan likställas med tidigare samt om nytt förpackningsmaterial har tillförts och det inte går att likställa med tidigare. Här används också biologiska indikatorer som ska odlas fram under 7 dagar på mikrobiologiskt laboratorium.

Dagliga och regelbundna kontroller

Se under respektive metod i texten Metoder och kontroller

.

Arkivering av dokument och spårbarhet

Allt som tillhör sterilisatorn såsom validering, UPQ, FU, reparationer eller övriga händelser på sterilisatorn ska dokumenteras och sparas hela sterilisatorns livslängd.

Laster och processdokumentation sparas under tre år. Finns last med aktiva implantat, till exempel pacemaker, sparas dessa i 10 år.

(Sveriges Kommuner och Landsting, Bevara eller gallra? Gallringsråd nr 6.)

Personal som lastar och frisläpper medicintekniska produkter från autoklav ska ha utbildning och reell kompetens.

Förpackningsmaterial

Förpackningsmaterial och dess förslutning ska vara godkänt enligt standard SS-EN ISO 11607-1 och 11607-2. En vägledning för användare är under framtagande och beräknas vara klar under 2011.

Packskynke

Kan bestå av två separata skynken eller ett skynke som består av två och som sitter ihop. Bägge dessa packas enligt kuvertmodellen. Vanligtvis används en specialtejp som indikerar med ett omslag att paketet genomgått en process. Detta betyder inte att den är steril då övriga parametrar måste stämma. Olika tejper finns för olika steriliseringsmetoder.

Påse

Består av en sida medicinskt papper och en sida folie som ska förslutas med svets som ska kontrolleras årligen. Serviceprotokoll ska dokumenteras och sparas. Påsens storlek ska anpassas efter den produkt som packas och det ska finnas utrymme mellan svets och produkt, en tumbredd brukar räknas som lagom. Påsen har ett fält som slår om när den genomgått en process. Detta betyder inte att den är steril då övriga parametrar måste stämma. Olika påsmaterial finns för olika steriliseringsmetoder.

Container

En container som instrumenten placeras i för sterilisering. Det finns olika typer av material som container är tillverkad av, till exempel komposit, aluminium och metall. Indikator finns även för containrar som slår om när den genomgått en process. Detta betyder inte att den är steril då övriga parametrar måste stämma. Noggrann utbildning krävs för rätt hantering av containrar.

Kemisk indikator

En sticka som byter färg då vissa parametrar är uppfyllda. Ska alltid läggas i förpackning med implantat för att visa att implantatet genomgått en steriliseringsprocess. Det betyder inte att den är steril då övriga parametrar måste stämma.

Laster

Vid PQ och UPQ ska last användas som verksamhetsanknuten personal definierar utifrån sitt normalbehov, det vill säga last som man avser att processa kontinuerligt. Kan vara en eller flera beroende på verksamhet.

En autoklav lastas med det tyngsta längst ner. Godset får inte packas för trångt i korgarna, det ska finnas luft mellan de olika förpackningarna. Steriliseringsmedium måste kunna penetrera förpackningarna samt ha möjlighet att cirkulera runt godset i förpackningen.

Det är viktigt för ett fullgott resultat att det som steriliseras är rent och torrt. För kontroll av renhet på instrument hänvisas till SODA – vägledning för validering, upprepad processkontroll, förebyggande underhåll och rutinkontroll av spol- och diskdesinfektorer. Länk finns i referenser.