Ansvarsfördelning

Det är viktigt att klargöra ansvarsfördelningen mellan olika yrkesgrupper när det gäller medicintekniska produkter.

Huvudmannen/vårdgivaren måste precisera och fördela ansvar och befogenheter så att var och en vet vad han eller hon ansvarar för. I huvudmannens/vårdgivarens ansvar ligger också att se till att personalen har de resurser och den kompetens som den behöver för att utföra sina uppgifter.

Ansvaret kan delas upp på följande sätt:

• Resurs- eller organisationsansvar.
• Medicinskt och administrativt ledningsansvar.
• Arbetsledaransvar.
• Yrkesansvar

Resurs- eller organisationsansvar

Huvudmannen/vårdgivaren ansvarar för att det finns tillräckliga resurser för att bedriva vården på ett ändamålsenligt och kvalitativt bra sätt.

Huvudmannen/vårdgivaren har också ansvar för att det finns kvalitetssystem inom hälso- och sjukvården så att vårdens kvalitet och verksamhet kan följas upp. Detta innebär att huvudmannen/vårdgivaren ansvarar för att organisationen har en sådan utformning att en säker och kvalitativt bra sjukvård kan tillhandahållas.

Resurser måste alltså finnas till anskaffning och utrustning och underhåll av medicintekniska produkter, liksom till utbildning av den personal som använder produkterna.

Medicinskt och administrativt ledningsansvar

Den läkare som ansvarar för den medicinska ledningen har det medicinska ansvaret, inte bara för sitt eget yrkesmässiga handlande utan också för att den underställda personalen på ett riktigt sätt fullgör sina medicinska åligganden.

Verksamhetschefen har det yttersta ansvaret för personalens sjukvårdande verksamhet. Om verksamhetschefen inte är läkare ska det medicinska ansvaret delegeras till en sådan.

Detta innebär att ansvaret för de medicintekniska produkterna och deras användning ligger på verksamhetschefen, men när en produkt används i en medicinsk situation har den ansvariga läkaren ansvaret för produktens säkerhet.

Inom den kommunala vården och omsorgen har den medicinskt ansvariga sjuksköterskan ansvaret för de produkter som används.

Ansvaret innebär att säkra produkter används, att säkra rutiner utarbetas i samråd med medicinteknisk personal och annan produktkunnig personal och att rutinerna följs upp. Detta gäller även medicintekniska produkter med dokumenterade kvalitetssäkringsrutiner.

I annan enskild privat vård ska vårdgivaren se till att det finns rutiner som uppfyller regelverket för medicintekniska produkter.

Oavsett vårdform eller vårdgivare är det viktigt att klargöra även för patienten/brukaren/närstående hur ansvarsfördelningen ser ut för den eller de medicintekniska produkter som används. Detta för att skapa en trygghet inför vård med medicintekniska produkter framför allt i hemmiljö.

Arbetsledaransvar

Verksamhetschefen ska, efter bedömning av utbildning för den kompetens som krävs, utse vem eller vilka i personalen som ska utföra följande uppgifter:

• Vara utbildningsansvarig
• Förskriva och utlämna medicintekniska produkter till patienter
• Ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter
• Vara anmälningansvarig för negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter

Yrkesansvar

Var och en som är ställd under Socialstyrelsens tillsyn lyder under lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdsområdet (SFS 1998:531) och har därmed ett självständigt ansvar för sitt yrkesmässiga handlande.

All personal har ett eget yrkesansvar. Detta innebär att var och en

• får använda sådana produkter som han eller hon har kompetens för. Om nödvändig kompetens saknas ska den överordnade informeras om detta. I dessa fall flyttas ansvaret till den överordnade.
• endast använder säkra och medicinskt ändamålsenliga produkter
• ser till att produkterna är kontrollerade vad gäller funktion och säkerhet, och korrekt installerade innan de tas i bruk
• ser till att produkterna underhålls regelbundet
• ser till att bruksanvisningar och teknisk dokumentation finns tillgänglig
• ser till att produkterna utrangeras när de inte längre får användas.

Arbetsmiljö

Lagen föreskriver att "Arbetsmiljön ska vara tillfredsställande med hänsyn till arbetets natur och den sociala och tekniska utvecklingen i samhället".

Arbetsgivare och arbetstagare ska samverka för att åstadkomma en god arbetsmiljö. Arbetsgivaren ska se till att arbetstagaren hålls informerad om förhållanden, risker och skyddsåtgärder. Ansvaret ligger på vårdgivaren i egenskap av arbetsgivare, men fullgörs av arbetsledare på olika nivåer.

Arbetsmiljöskyddet ligger i utrustningens konstruktion och behandlas i den dokumentation som följer.

Ibland sammanfaller det medicintekniska säkerhetsarbetet med generella arbetsmiljöfrågor och det kan finnas intressekonflikter. Även dessa frågor har verksamhetschefen ansvar för att lösa.