Utskrivet 2014-09-03

Till navigering

Översikt

[Medicintekniska produkter]

Medicintekniska produkter för diagnos, behandling och rehabilitering används inom alla nivåer av hälso- och sjukvård. Utvecklingen går mot att alltmer teknisk utrustning placeras i hemmen. Den slutna vården har mer av tekniskt kvalificerad utrustning än primärvården och den kommunala hälso- och sjukvården.

Vårdkedjan blir alltmer sammanhängande och sträcker sig över olika vårdgivare såsom landsting, kommuner och privata vårdgivare. Vem som är vårdgivare ska dock inte vara avgörande för hur medicintekniska produkter hanteras i vården och omsorgen.

Vad är en medicinteknisk produkt?

Definitionen av medicinteknisk produkt är enligt EU:s medicintekniska direktiv och lagen om medicintekniska produkter SFS följande:

Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor

  1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
  2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning,
  3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller
  4. kontrollera befruktning.

Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag.

Medicintekniska produkter omfattar därmed en mängd olika produkter, från enkla förbrukningsartiklar som katetrar och sterila förbrukningsartiklar till komplicerade högteknologiska utrustningar som datortomografer och magnetresonanstomografer. De omfattar också hjälpmedel och medicinska behandlingshjälpmedel (till exempel handikapphjälpmedel, inhalatorer, ventilatorer och oxygenkoncentratorer). Från och med mars 2010 omfattas även informationssystem och programvara som hanterar information kring patienten.

Om en produkt uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt utan ett läkemedel och behandlas efter lagar och föreskrifter som avser sådana.

Användning medför risk

Det är viktigt att all personal, liksom patienten och dennes närstående, vet hur man använder medicintekniska produkter på rätt sätt. All användning medför nämligen något slag av risk i större eller mindre grad, även då utrustningen används på avsett sätt.

Man måste också vara medveten om vad som kan medföra komplikationer om produkten används felaktigt eller på fel indikation.

En avvikelse från normal funktion kan inträffa; inget system är helt utan brister. Det är därför väsentligt att alla vet vilka åtgärder som ska vidtas vid en avvikelse eller negativ händelse (SOSFS 2008:1, Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården).

CE-märkning ger viss säkerhet

I och med att Sverige ingår i EU, får endast CE-märkta medicintekniska produkter marknadsföras. CE-märkningen innebär en viss säkerhet för patienter och personal. Den innebär att produkten har en säker funktion då den används som tillverkaren har föreskrivit. Läs mer i texten Märkning.

Dokumentation

Dokumentationen av de medicintekniska produkterna är mycket viktig. Den ska innehålla all information som behövs för att en produkt ska kunna användas på ett sätt som är säkert för patienter, närstående och personal.

Dokumentationen ska också innehålla information om installation och om hur förebyggande och avhjälpande underhåll ska utföras så att verksamhetens egen medicintekniska personal kan utföra detta om det bedöms som optimalt för verksamheten.

Dokumentationen ska innehålla

  • bruksanvisning för användare (på svenska)
  • instruktioner för handhavande (på svenska)
  • rengörings- och skötselinstruktioner (på svenska)
  • fullständig teknisk dokumentation (på svenska eller engelska)
Revideringsdatum:
2013-04-23
Reviderad av:

Mari Banck, verksamhetsutvecklare, Landstinget i Värmland

Manusförfattare:

Ulrica Fjärstedt, medicinteknisk chef, Medicinsk informatik och teknik, Akademiska sjukhuset, Uppsala

Faktagranskare:

Lars Carlsson, medicinteknisk chef, Medicintekniska avdelningen, Karolinska sjukhuset, Stockholm       

Dela information

Dela |