Utskrivet 2018-12-11

Till navigering

Referenser och regelverk

[Medicintekniska produkter]

Nedanstående referenser gäller generellt för texterna i ämnet

SS-EN ISO 9000 Ledningssystem för kvalitet - Principer och terminologi (ISO 9001:2005)

SS-EN ISO 9001 Ledningssystem för kvalitet - Krav (ISO 9001:2008)

SS-EN ISO 9004 Ledning av en organisation för hållbar framgång - En modell baserad på kvalitetsledning (ISO 9004:2009)

SS-EN ISO 13485 Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003)

SS-EN ISO 14971 Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14791:2009)

SS ISO/ IEC 27000 Informationsteknik - Säkerhetstekniker - Ledningssystem för informationssäkerhet - Översikt och terminologi (ISO/IEC 27000:2009, IDT)

SS-ISO/IEC 27001 Informationsteknik - Säkerhetstekniker - Ledningssystem för informationssäkerhet - Krav (ISO/IEC 27001:2006, IDT)

SS-ISO/IEC 27002 Informationsteknik- Säkerhetstekniker - Riktlinjer för styrning av informationssäkerhetsåtgärder (ISO/IEC 27002:2013, IDT)

SS-ISO/IEC 27004 Informationsteknik - Säkerhetstekniker - Styrning av informationssäkerhet - Mätning (ISO/IEC 27004:2009, IDT)

SS-ISO/IEC 27005 Informationsteknik - Säkerhetstekniker - Riskhantering för informationssäkerhet (ISO/IEC 27005:2011, IDT)

SS-EN 80001-1 Riskhantering tillämpad på IT-nätverk som innehåller eller är kopplade till medicintekniska produkter - Del 1: Roller, ansvar och aktiviteter

SS-EN 62304 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara (inkl SS-EN 62304 T1, SS-EN 62304 C1)

SS-ISO 31000 Riskhantering - Principer och riktlinjer (ISO 31000:2009, IDT)

SS-EN 980 Symboler för märkning av medicintekniska produkter

SS-EN 60601-1 A 11 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda

SS-EN 60601-1-2 C 1 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard för elektromagnetisk kompatibilitet

SS-EN 60601-1-3 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-3: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard: Strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning

SS-EN 60601-1-6 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 1-6: Allmänna fordringar - Tilläggsstandard: Användarvänlighet

SS-EN 60601-1-8 C 1 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-8: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard för larmsystem

SS-EN 60601-1-9 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-9: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard: Miljöhänsyn vid konstruktion och utveckling

SS-EN 60601-1-10 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-10: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda - Tilläggsstandard: Fordringar för utveckling av återkopplade system för fysiologiska signaler

SS-EN 62366 Medicintekniska produkter - Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet

STAFS 2007:18 Swedac's föreskrifter och allmänna råd om icke automatiska vågar

STAFS 2007:19 Swedac's föreskrifter och allmänna råd om återkommande kontroll av icke automatiska vågar

Information om standarder hos SIS, Swedish Standards Institute: www.sis.se

Regelverk

AFS 2001:1. Systematiskt arbetsmiljöarbete. Stockholm: Arbetsmiljöverket. (Ändringsföreskrifter AFS 2003:4, AFS 2008:15).

AFS 2001:4. Gasflaskor. Stockholm: Arbetsmiljöverket.

AFS 2001:7. Anestesigaser. Stockholm: Arbetsmiljöverket.

AFS 2006:4. Användning av arbetsutrustning. Stockholm: Arbetsmiljöverket. (Ändringsföreskrift AFS 2010:14).

AFS 2009:7. Artificiell optisk strålning. Stockholm: Arbetsmiljöverket. (Ändringsföreskrift AFS 2014:8).

LVFS 2001:5. Aktiva medicintekniska produkter för implantation. Uppsala: Läkemedelsverket. (Ändringar LVFS 2007:1, 2009:19 och 2011:11).

LVFS 2001:7. Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. Uppsala: Läkemedelsverket. (Ändringar LVFS 2011:11, 2012:7).

LVFS 2003:11. Medicintekniska produkter. Uppsala: Läkemedelsverket. (Ändringar LVFS 2004:11, 2007:3, 2009:18, 2011:13).

SFS 1977:1160. Arbetsmiljölag. Stockholm: Arbetsmarknadsdepartementet.

SFS 1977:1166. Arbetsmiljöförordningen. Stockholm: Arbetsmarknadsdepartementet.

SFS 1988:220. Strålskyddslag. Stockholm: Miljödepartementet.

SFS 1988:293. Strålskyddsförordning. Stockholm: Miljödepartementet.

SFS 1993:584. Lag om medicintekniska produkter. Stockholm: Socialdepartementet.

SFS 1993:876. Förordning om medicintekniska produkter. Stockholm: Socialdepartementet.

SFS 1993:1068. Förordning om elektrisk materiel. Stockholm: Näringsdepartementet.

SFS 2010:659. Patientsäkerhetslag. Stockholm: Socialdepartementet.

SOSFS 2008:1. Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Stockholm: Socialstyrelsen.

SOSFS 2008:14. Informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården. Stockholm: Socialstyrelsen. (Ändringar SOSFS 2011:8, SOSFS 2013:7).

SOSFS 2009:14. Informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården. Stockholm: Socialstyrelsen.

SOSFS 2011:9. Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Stockholm: Socialstyrelsen. (Ändringsförfattning HSLF-FS 2017:12).

SOSFS 2013:3. Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria. Stockholm: Socialstyrelsen.

SSMFS 2008:11. Strålskärmning av lokaler för diagnostik eller terapi med joniserande strålning. Stockholm: Strålsäkerhetsmyndigheten.

SSMFS 2008:14. Lasrar. Stockholm: Strålsäkerhetsmyndigheten.

SSMFS 2008:20. Diagnostiska standarddoser och referensnivåer inom medicinsk röntgendiagnostik. Stockholm: Strålsäkerhetsmyndigheten.

SSMFS 2008:27. Verksamhet med acceleratorer och slutna strålkällor. Stockholm: Strålsäkerhetsmyndigheten.

SSMFS 2008:31. Röntgendiagnostik. Stockholm: Strålsäkerhetsmyndigheten.

SSMFS 2008:33. Medicinsk strålbehandling. Stockholm: Strålsäkerhetsmyndigheten.

SSMFS 2008:34. Nukleärmedicin. Stockholm: Strålsäkerhetsmyndigheten.

SSMFS 2008:35. Allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning. Stockholm: Strålsäkerhetsmyndigheten.

SSMFS 2008:42. Prestandaspecifikationer vid upphandling av utrustning för röntgendiagnostik. Stockholm: Strålsäkerhetsmyndigheten.

SSMFS 2008:51. Grundläggande bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet vid verksamhet med joniserande strålning. Stockholm: Strålsäkerhetsmyndigheten.

Revideringsdatum:
2017-08-31
Reviderad av:
Mari Banck, utvecklingsledare, Landstinget i Värmland, Karlstad
Manusförfattare:
Ulrica Fjärstedt, medicinteknisk chef, Medicinsk informatik och teknik, Akademiska sjukhuset, Uppsala
Faktagranskare:
Lars Carlsson, medicinteknisk chef, Medicintekniska avdelningen, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm