Utskrivet 2018-12-11

Till navigering

Risker och riskhantering

[Medicintekniska produkter]

De risker som kan vara förknippade med en teknisk produkt måste alltid bedömas i förhållande till den nytta som produkten eller behandlingen medför för patienten. Risker kan vara direkt relaterade till produktens funktion. Den kan till exempel vara avsedd att ge en elektrisk chock, så kallad defibrillering. Utebliven funktion kan innebära stor fara för patientens liv, till exempel utebliven defibrillering eller att en ventilator upphör att ventilera. Ett icke korrekt mätvärde kan också innebära stora risker för fel diagnos, vilket i sin tur leder till ofullständig eller fel behandling.

viktigt.gif

Tänk på att mobiltelefoner kan störa medicintekniska produkter.

Risksituationer

En av de vanligaste orsakerna till avvikelser (tillbud eller olyckor) i samband med medicintekniska produkter är att produkterna är komplicerade att använda och att arbetssituationen är stressande.

Personalen som använder produkten ska ha kunskap om

  • produktens funktion
  • riskerna vid användning av produkten på patient
  • hanteringen av produkten
  • vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ händelse har inträffat.

En avvikelse ska hanteras enligt enhetens kvalitetssäkringssystem och rapporteras till Socialstyrelsen om avvikelsen är allvarlig.

Nedanstående tabell exemplifierar situationer och risker med tekniska produkter:

Situationer som patienten     
utsätts för

Risker med tekniska produkter

Diagnostik Felaktig diagnostik
Felaktigt handhavande
Infektionsrisk 
Behandling  Felaktigt produktval
Trasig produkt
Felaktigt handhavande
Infektionsrisk 
Rehabilitering/omvårdnad  Nedfallande delar
Klämskador
Infektionsrisker
Felaktigt handhavande
Trasig produkt 

Riskanalys

Följande delar måste ingå i en riskanalysbedömning med koppling till applicerbara standarder:

  • Vilken är den avsedda användningen?
  • Tål utrustningen de hygieniska rutiner, inklusive desinfektionsmedel, som används?
  • Kommer utrustningen i kontakt med patienten?
  • Vilka material används?
  • Vilken typ av energi använder produkten och avger den något ämne till patienten?
  • Behandlas biologiskt material?
  • Påverkas patientens miljö?
  • Görs mätningar och är utrustningen tolkande?
  • Samverkar produkten med annan utrustning, läkemedel eller tillbehör?
  • Vilket underhåll krävs?
  • Innehåller produkten mjukvara?
  • Är produkten till för engångs- eller flergångsanvändning?

När dessa delar har analyserats görs en konsekvensbeskrivning med beaktande av möjlig fara, hur många fel det behövs för att fara ska uppstå och om det finns riskreducerande åtgärder eller lösningar. Om riskerna kan reduceras med vissa åtgärder görs hela riskbedömningen om för ett nytt utgångsvärde.

En slutgiltig sammanvägning av alla ingående data görs för att bedöma om risken uppväger nyttan av produkten.

viktigt.gif

Riskanalyserna ska dokumenteras

En bra handledning till hur riskanalys kan utföras är ”Riskanalys och Händelseanalys – handbok för patientsäkerhetsarbete”. Den finns att hämta på Socialstyrelsens webbsida.

Revideringsdatum:
2017-08-31
Reviderad av:
Mari Banck, utvecklingsledare, Landstinget i Värmland, Karlstad
Manusförfattare:
Ulrica Fjärstedt, medicinteknisk chef, Medicinsk informatik och teknik, Akademiska sjukhuset, Uppsala
Faktagranskare:
Lars Carlsson, medicinteknisk chef, Medicintekniska avdelningen, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm