Utskrivet 2018-12-11

Till navigering

Specialanpassade, egentillverkade

[Medicintekniska produkter]

Specialanpassade produkter

Specialanpassade produkter kallas sådana som tillverkas efter en läkares skriftliga anvisningar och som är avsedda att användas av en angiven patient. Anvisning får även göras av någon annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig. Produkterna ska uppfylla de väsentliga kraven i EU-direktivet för medicintekniska produkter, dock med undantaget att ingen CE-märkning får göras.

Om en användare själv modifierar eller ändrar en produkt upphör tillverkarens ansvar. Ansvaret övertas av den som har ändrat produkten eller givit order om ändringen. Denne har då ansvaret för produktens funktion och ska därför dokumentera enligt riktlinjerna för egentillverkade produkter.

Om det är en medicinskt ansvarig person hos vårdgivaren som beordrar ändringen är vårdgivaren ansvarig på samma sätt som en tillverkare och ska då dokumentera att den modifierade produkten är säker enligt reglerna för egentillverkade produkter.

Egentillverkade produkter

Egentillverkade produkter är produkter som inte är avsedda att släppas ut på marknaden utan som har konstruerats och tillverkats av vårdgivaren för att uteslutande användas inom den egna verksamheten. I dessa fall anses vårdgivaren vara tillverkare med det ansvar som följer enligt författningen. Verksamhetschefen ska intyga att den egentillverkade produkten uppfyller de väsentliga krav som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter för medicintekniska produkter.

Produkten ska märkas med ett identifikationsnummer som ska kunna spåras till tillverkare och användare. Om inte produkten kan märkas ska spårbarheten säkerställas på annat sätt.

Det ställs samma krav på en egentillverkad produkt, som på en CE-märkt produkt. Innan en egentillverkad produkt tas i bruk ska en riskanalys göras för att man ska kunna bedöma om risken med produkten kan vara försvarbar i förhållandet till nyttan. Innan en egentillverkad produkt används första gången på en patient ska användningen godkännas skriftligt av verksamhetschefen eller den medicinskt ansvariga sjuksköterskan.

Dokumentation av konstruktion, tillverkning, utvärdering, användning och uppföljning ska finnas tillgänglig från det att produkten har tagits i bruk och därefter under minst två år från det att den har tagits ur bruk. Verksamhetschefen ska dessutom intyga att produkten uppfyller de väsentliga krav som anges i föreskriften. Dokumentationen och arkiveringen av dokumentationen kan delegeras till den medicintekniska chefen.

En egentillverkad produkt har inte samma skydd vad gäller information och förbättringar från andra liknande produkter. Den godkännande verksamhetschefen måste teckna ner vilka risker det innebär att uppdateringar och förbättringar endast görs utifrån intern kompetens.

Revideringsdatum:
2017-08-31
Reviderad av:
Mari Banck, utvecklingsledare, Landstinget i Värmland, Karlstad
Manusförfattare:
Ulrica Fjärstedt, medicinteknisk chef, Medicinsk informatik och teknik, Akademiska sjukhuset, Uppsala
Faktagranskare:
Lars Carlsson, medicinteknisk chef, Medicintekniska avdelningen, Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm