Den steriliserade produkten har en produktförpackning som ska säkerställa att produkten är steril fram till användning. För att det sterila barriärsystemet ska fungera på avsett sätt, och fortsätta bevara produkten steril, måste vissa villkor vara uppfyllda under lagerhållning och hantering av produkten [12].
Läs mer om förpackningar och hållbarhetstider i Vårdhandbokens avsnitt Medicintekniska produkter, sterilisering - Vårdhandboken
Leveranskontroll och mottagande
Transportförpackningen ska alltid betraktas som smutsig på utsidan och hanteras som sådan. Transportförpackning får aldrig tas in i sterilförråd. Avdelningsförpackning ska hanteras som ren, likaså produktförpackning. Är någon av dessa tre förpackningar skadade ska de inte användas [12].
Allmänt
Krav på utrymmet där man bryter och sampackar sterila avdelningsförpackningar och produkter ska vara samma som på en operationsavdelning eller sterilteknisk enhet.
Följande gäller:
- Utrymmen för förrådshållning av produkter med specificerad mikrobiell renhet ska ha tillräcklig totalyta för bekväm hantering och överskådlig förvaring. Utrymmena ska disponeras på ett ändamålsenligt sätt och med tydligt avgränsade områden för produkter med skilda mikrobiella renhetsgrader [12,13].
- Produktförpackningen är känslig för hög och låg luftfuktighet och temperatur, mekanisk påverkan och direkt solljus. Om produktförpackningen utsätts för kontamination exempelvis damm, smuts och partiklar, föreligger en hög risk att produkten smutsas ner då produktförpackningen öppnas [12].
- Förpackningarna placeras på ett sådant sätt att den äldsta förpackningen används först för att undvika att utgångsdatum passeras.
- Vid förvaring av sterila produkter skiljer man mellan förvaring i icke mikrobiologisk kontrollerad luftmiljö, till exempel vårdenhet/behandlingsenhet, och förvaring i mikrobiologisk kontrollerad luftmiljö, till exempel operation- och sterilteknisk enhet. Kraven på rummets utformande och dess luftmiljö finns i standarden SS-TR 57 [12].
Lagerhållning
Avdelningsförpackning på exempelvis vårdenhet eller behandlingsenhet
Följande gäller:
- Minsta enhet att lagra är avdelningsförpackning.
- Sterila medicintekniska produkter ska lagerhållas avskilt från produkter med annan renhetsgrad. Lagerhållning sker därför i separat rum eller ett separat skåp. Utrymmet ska hållas stängt.
- Desinfektion av händerna ska ske direkt vid anslutning till eller i rummet.
- Avdelningsförpackning som lämnat lagringsutrymmet tas inte in i utrymmet igen [12].
Avdelnings- och produktförpackning inom mikrobiologisk kontrollerad luftmiljö på exempelvis sterilteknisk enhet eller operationsavdelning
Följande gäller:
- Möjlighet att desinfektera händerna ska finnas i direkt anslutning till utrymmet.
- Temperatur och luftfuktighet övervakas kontinuerligt. Partikelmätning och CFU-mätning görs årligen och dokumenteras. Alla avvikelser noteras och åtgärdas.
- Har produkt- eller avdelningsförpackning varit utanför förrådet men i en mikrobiologisk kontrollerad luftmiljö, får riskanalys avgöra om den kan tas in igen. Förpackningens kondition kan vara mer avgörande än tid.
- Har produkt- eller avdelningsförpackning varit utanför en mikrobiologisk kontrollerad luftmiljö får den inte tas in i förrådet igen [12].
Transport
Vid all transport eller förflyttning av sterila medicintekniska produkter utanför egen enhet, följs principen med de olika skyddande lagren för att säkerställa att produkterna bibehåller sin sterilitet.
Benämningen tre lager används och innebär att
- vid transport eller förflyttning av steril produktförpackning (lager 1) utanför egen enhet, behålls avdelningsförpackningen eller produktförpackningen
- denna läggs sedan i en ny avdelningsförpackning, till exempel en ren oanvänd plastpåse (lager 2)
- denna i sin tur läggs i en rengjord desinfekterad låda med lock eller i en ren sluten transportvagn (lager 3).
För att säkerställa transport av medicintekniska produkter med identifierad renhetsgrad såsom desinfekterad, går det att följa samma regler som för transport av sterilt material. Här får transportväg ses över för att göra en bedömning av vilka lager godset behöver skyddas med.
Förpackningstyper
Transportförpackning (tertiär förpackning)
Transportförpackning (tfp) är ett samlande och skyddande emballage under transport av avdelningsförpackning med samma produktinnehåll. Vid transport till kund/beställare ska alltid medicintekniska produkter transportemballeras enligt fastställt kvalitetssystem.
Samförpackning (sfp)
En samförpackning är en transportförpackning som samlar flera olika avdelningsförpackningar i en gemensam förpackning. Syftet med den gemensamma samförpackningen är att underlätta hantering och transport.
Avdelningsförpackning (sekundärförpackning)
En avdelningsförpackning (afp) används för att skydda enskilda medicintekniska produktförpackningar med samma innehåll och samma renhet inom en större förpackning.
Produktförpackning (primärförpackning)
Produktförpackning (pfp) är en skyddande förpackning för den enskilda produkten. Produktförpackningen öppnas i direkt anslutning till att produkten ska användas. Bruten förpackning för steril produkt ska ej kunna återförslutas.
Det ska finnas ett rapporterings- och märkningssystem så att produkter lätt kan spåras och eventuellt återkallas. Det finns flera olika system på marknaden. Vad som ska spåras finns i MDR 2017/745.