Testa dina kunskaper - Vårdhandboken

Vad som är en medicinteknisk produkt definieras i lag. Vilket av följande alternativ är inte en medicinteknisk produkt?

JournalsystemPoliovaccinLuskam

Vad är CE-märkning?

Innebär att produkten kan användas i SverigeEn kvalitetsstämpel på produktenInformation till ansvariga myndigheter om att krav i föreskrifter är uppfyllda

CE-märkning finns i fyra klasser. Vad utmärker klass III?

Produkter i klass III är ofta enkla och den största gruppenProdukter i klass III omfattar endast sådan utrustning som utstrålar elektromagnetisk strålningProdukter i klass III ska vara bedömda av anmält organ (tredje part) inklusive en djupare konstruktionsgranskning

Medicintekniska produkter kan vara tekniskt komplicerade och svåra att använda. Risken med att använda utrustningen ska ställas mot nyttan av den. Vad är viktigt i samband med sådan bedömning?

Genomföra riskanalys och konsekvensbedömningAtt det finns system för avvikelsehanteringUtforma riktlinjer om vem som ansvarar för utrustningen

Säkerheten är väsentlig vid användning av medicintekniska produkter. Bland förebyggande åtgärder gäller att rutiner för användning, funktionskontroll och andra produktkontroller finns. Hur ska dessa kontroller utföras?

Enligt anvisningar från medicinskt ansvarigEnligt tillverkarens anvisningarEnligt användarens kompetens och utbildning på produkten

I verksamhetens kvalitetssystem ska det finnas rutiner för avvikelsehantering. Hur ska produkter som tas ur drift på grund av tillbud eller olycka hanteras?

Driftskontroll bör snarast utföras av medicinteknisk personalProdukterna ska omedelbart avskiljas från verksamhetenInställning på reglage noteras och använda tillbehör tas tillvara, utrustningen lämnas som den var – exempelvis med strömmen påslagen

I vilket fall jämställs en vårdgivare med tillverkare av medicinteknisk produkter och övertar därmed ansvaret för produkten?

Specialanpassad produkt som inte ändrats eller modifieratsEgentillverkad produktVårdgivaren kan aldrig överta produktansvaret

Tipsa & dela artikeln