Medicintekniska produkter och mikrobiell renhet

Det är viktigt att medicintekniska produkter som används i patientnära vård hanteras på ett sätt som bevarar deras renhetsnivå och minimerar risker för överföring av mikroorganismer som kan leda till infektioner.

I begreppet medicintekniska produkter ingår instrument och förbrukningsartiklar. För vissa av dessa kan det finnas så kallade väsentliga krav för olika grader av mikrobiell renhet

Produkterna måste bearbetas på ett ändamålsenligt sätt under kontrollerade förhållanden och med hjälp av utrustningar och processer som blivit utvärderade. Den som använder produkterna måste kunna lita på att bearbetningen har skett enligt normer som motsvarar de krav som finns i SS-EN ISO 13485.

Den steriliserade produkten har en produktförpackning som ska säkerställa att produkten är steril fram till användning. För att det sterila barriärsystemet ska fungera på avsett sätt, och fortsätta bevara produkten steril, måste vissa villkor vara uppfyllda under lagerhållning och hantering av produkten

Vid ompackning från avdelningsförpackning ska rutiner enligt fastställt kvalitetssystem följas. I kvalitetssystemet ska regler finnas för hållbarhetstidens längd, anpassad till kvaliteten på produktförpackningen och miljön där produkten hanteras.

Referenser och regelverk för Vårdhandbokens texter om medicintekniska produkter med specificerad mikrobiell renhet.

Här kan du testa dina kunskaper inom medicintekniska produkter och mikrobiell renhet.