Fast öronspolsystem kopplat till vattenkran

Öronspolsystem är en medicinteknisk produkt, klass 1.

Lagstiftningen som reglerar medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården i Sverige består huvudsakligen av:

• Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) [7]
• Patientsäkerhetslagen (SFS 2010:659) [8]
• Europaparlamentets förordning om medicintekniska produkter (MDR 2017/745) [9]
• Lag om ändring i lagen (SFS 2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter [10]
• Standarden Medicintekniska produkter och ledningssystem för kvalitet (ISO 13485:2016) [11].

Viktiga principer för medicintekniska produkter:

• En medicinteknisk produkt måste vara CE-märkt för att få säljas.
• Produkten ska användas i enlighet med dess avsedda ändamål.

Det finns flera olika tillverkare av öronspolsystem.

Öronspolsystem består av:

• tryckregulator
• spolpistol/handtag
• spolmunstycke
• slangar.

Det finns öronspolsystem både med och utan termostatblandare.

Installation av system för öronspolning:

• Öronspolaren bör kopplas till separat tvättställ med ändamål för öronspolning. Ingående vatten ska lägst vara av dricksvattenkvalitet.
• Tryckregulator som reglerar styrkan på vattenflödet ansluts till kranens vattenblandare med snabbkoppling. Vattentrycket ska kunna avläsas med mätutrustning före och under hela öronspolningsprocessen.
• För bästa temperaturkontroll ansluts en termostatblandare till vattenkran. Vattentemperaturen ska kunna avläsas med mätutrustning före och under hela öronspolningsprocessen. Om termostatblandare ej finns kontrolleras vattentemperaturen manuellt med patienten.
• Spolpistol/handtag och slangar ansluts till tryckregulatorn.
• Tillverkarens anvisning om installation ska finnas tillgängligt vid öronspolaren.

Återflöde

Returvätskan från patientens öra får rinna ut i rondskål för manuell tömning eller via rondskål med påkopplad slang och direkt ned i tvättstället.

Registrering och kontroller av system för öronspolning

För att säkerställa patientsäkerhet och lagefterlevnad ska följande rutiner alltid följas vid användning av öronspolningsprodukter som medicinteknisk utrustning:

• Innan användning av öronspolningsprodukten ska produkttillverkarens bruksanvisning läsas igenom och väl förstås av utövarna.
• Öronspolningsprodukten ska registreras i verksamhetens utrustningsregister. Den ska ingå i den dokumentation som förs och sparas och som regelbundet genomgår kontroll, underhåll och service för medicinteknisk utrustning.
• Varje verksamhet är skyldiga att årligen göra Lagefterlevnadskontroll (LEK) där bland annat kontroll av medicintekniska produkter ingår.
• Allvarliga avvikelser och biverkningar gällande medicintekniska produkter ska anmälas till Läkemedelsverket.

Det är viktigt att medicintekniska produkter som används i patientnära vård hanteras på ett sätt som bevarar deras renhetsnivå och minimerar risker för överföring av mikroorganismer som kan leda till infektioner. Läs mer i Vårdhandbokens avsnitt Medicintekniska produkter och mikrobiell renhet.

Rengöring och desinfektion av utrustning vid öronspolning ska utföras enligt följande mellan varje patient:

• Rondskål/koppling/slang för återflöde till avlopp byts mellan varje patient. Rondskål och koppling rengörs i diskdesinfektor.
• Slang för tillförande vatten tas loss mellan varje patient och hängs upp vertikalt så att den töms på vatten och kan torka upp. Slangen byts dagligen eller enligt rekommendation från tillverkaren av den aktuella öronspolaren.
• Spolpistol/handtag och övriga ytor som patient kommit i kontakt med, desinfekteras utvändigt mellan varje patient. 
• Om återflöde sker från patient till spolpistol/handtag ska spolpistol/handtag, snabbkopplingar, rondskål med tillhörande slang och eventuell vattenkammare tömmas och desinfekteras invändigt och utvändigt mellan varje patient enligt tillverkarens anvisning för den aktuella apparaten. Slangen kasseras och byts ut.

Flergångsprodukter

För flergångsprodukter gäller följande för rengöring och desinfektion:

• Det ska framgå vilken rengörings- och desinfektionsmetod som ska användas och hur många gånger produkten eventuellt tål att desinfekteras.
• Isärplockade flergångsprodukter desinfekteras enligt rengörings- och desinfektionsmetoder som är vedertagna inom svensk hälso- och sjukvård.
• För flergångsprodukter med genomströmning används diskdesinfektor med genomspolningsmöjlighet, se tillverkarens anvisning.
• Desinfektionsmedel som används ska finnas på den svenska marknaden och vara miljömärkt.

Läs mer i Vårdhandbokens avsnitt om Desinfektionsapparatur.