Referenser och regelverk
Innehållet är grundat på beprövad erfarenhet, lagar, regelverk, nationella riktlinjer och med stöd från relevanta vetenskapliga studier.
Referenser
- SS-EN 556–1:2024. Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen "STERILE" – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning. Stockholm: Svenska Institutet för Standarder (SIS); 2024.
- LVFS 2003:11. Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter. Uppsala: Läkemedelsverket
- SS-EN ISO 13485:2016. Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016). Stockholm: Svenska Institutet för Standarder (SIS); 2016.
- HSLF-FS 2021:52. Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Stockholm: Socialstyrelsen
- Folkhälsomyndigheten. Att förebygga vårdrelaterade infektioner: ett kunskapsunderlag. Stockholm: Socialstyrelsen; 2006. [citerad 2023-08-16];
- SS-EN ISO 15883-5:2021. Disk- och spoldesinfektorer - Del 5: Nedsmutsningsprover och metoder för att visa rengöringseffektivitet. Stockholm: Svenska Institutet för Standarder (SIS); 2021.
- Disk- och spoldesinfektorer - Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder (ISO 15883-1:2024). Stockholm: Svenska Institutet för Standarder; 2025.
- Disk- och spoldesinfektorer – Del 2: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med termisk desinfektion av kritiska och halvkritiska medicintekniska produkter (ISO 15883-2:2024, IDT). Stockholm: Svenska Institutet för Standarder; 2025.
- SS-EN ISO 15883-4:2019. Disk- och spoldesinfektorer - Del 4: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop (ISO 15883-4:2018). Svenska Institutet för Standarder (SIS); 2019.
- SIS-TR 46:2014. Processer för rengöring, desinfektion och sterilisering - Validering och rutinkontroll inom svensk vård och omsorg. Stockholm: Svenska Institutet för Standarder (SIS); 2014.
- Samrådsgruppen för kommunala arkivfrågor. Gallringsråd nr 6: Bevara eller gallra - Råd om patientjournaler och övrig vårddokumentation i landsting/region och kommun. Sveriges Kommuner och Regioner (SKR), Riksarkivet; 2014.
- SIS-TR 57:2020. Handbok för grundläggande rekommendationer för lager¬hållning, hantering och transport av sterila medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvård, tandvård och djursjukvård. Stockholm: Svenska Institutet för Standarder (SIS); 2020.
- Mikrobiologisk luftrenhet vid invasiva ingrepp – Förebyggande av luftburen smitta – Vägledning och grundläggande krav. Stockholm: Svenska Institutet för Standarder; 2025.
- SS-EN ISO 15223-1:2021 Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav. Stockholm: Svenska Institutet för Standarder (SIS); 2021.
- SS-EN 556-2:2024. Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen "STERILE" - Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter. Stockholm: Svenska Institutet för Standarder (SIS); 2024.
Övriga referenser
- Svenska Institutet för Standarder (SIS). SIS Abonnemang. Stockholm:
- Information om standarder hos SIS. Stockholm: Svenska Institutet för Standarder (SIS);
Regelverk
- MDR 2017/745. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) om medicintekniska produkter (Ändringsförordning 2020/561). The EU Medical Devices Regulation;
- SFS 2021:600. Lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Stockholm: Socialdepartementet