Lex Maria och Lex Sarah
Inspektionen för vård och omsorg (IVO) handlägger anmälningar enligt lex Maria, Socialstyrelsen har ansvaret för föreskriften.
Nya föreskrifter från Socialstyrelsen respektive IVO gäller från 2017-09-01.
- HSLF-FS 2017:40 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om vårdgivares systematiska patientsäkerhetsarbete.
- HSLF-FS 2017:41 Inspektionen för vård och omsorgs föreskrifter om anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria).
Lex Maria
En anmälan enligt lex Maria ska utföras då en händelse inträffat där en patient drabbats av, eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller allvarlig sjukdom enligt patientsäkerhetslagen (2010:659). Anmälan ska vara IVO tillhanda snarast efter inträffad händelse.
Definition
Med vårdskada avses enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. Allvarlig vårdskada innebär att patienten fått bestående skada eller har lett till ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit.
Anmälningsansvarig
Anmälan görs av anmälningsansvarig, det vill säga befattningshavare som vårdgivare utsett att svara för anmälningsskyldigheten enligt lex Maria.
Rutin vid anmälan enligt lex Maria
Hälso- och sjukvårdspersonal ska rapportera risker för vårdskador samt händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada till vårdgivaren. Om vårdskadan är allvarlig har vårdgivaren en skyldighet att snarast utreda och anmäla den till IVO. Utredningen av en händelse som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada ska ha en omfattning som anpassas efter händelsens karaktär (HSLF-FS 2017:40).
Personalen ska snarast informera en patient som har drabbats av en vårdskada. Information om patientens tillstånd kan ges till närstående om det inte föreligger hinder för detta enligt offentlighets-och sekretesslagen eller patientsäkerhetslagen. Vid beslut om anmälan enligt lex Maria ska patient/närstående ges möjlighet att i anslutning till anmälan beskriva sin upplevelse av händelsen.
Uppgift om vårdskada ska antecknas i patientjournal och rapporteras i verksamhetens avvikelsesystem. Patient eller närstående ska underrättas om att en lex Maria-anmälan ska göras. En anmälan enligt lex Maria ska alltid innehålla en utredning.
IVO ska säkerställa att anmälda händelser, som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada, har utretts i nödvändig omfattning samt att vårdgivaren har vidtagit de åtgärder som krävs för att uppnå hög patientsäkerhet. IVO ska sprida information till vårdgivare om de anmälda händelserna samt i övrigt vidta de åtgärder som anmälningarna motiverar för att uppnå hög patientsäkerhet.
IVO tar i lex Maria beslutet inte ställning till enskild legitimerad personals agerande men kan öppna ett nytt ärende angående enskild legitimerad personal och anmäla till Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) för ställningstagande till vidare åtgärder angående legitimation och förskrivningsrätt.
Lex Sarah
Om ett missförhållande är allvarligt eller risk för ett allvarligt missförhållande inom socialtjänsten, vid Statens institutionsstyrelse och i verksamheter enligt lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade ska verksamhetsansvarig anmäla det till IVO.
Den enskilde som berörs bör alltid underrättas om ett missförhållande som har inträffat.
Anmälningsansvarig
Enligt bestämmelserna om lex Sarah i socialtjänstlagen (SoL) och lagstiftningen om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS) ska den som bedriver verksamheten, om det visar sig att missförhållandet är allvarligt, snarast anmäla det till IVO.
Rutin vid anmälan enligt lex Sarah
Skyldigheten att rapportera missförhållanden och risker för missförhållanden ska gälla för den som är anställd, uppdragstagare, praktikant eller motsvarande under utbildning och deltagare i arbetsmarknadspolitiskt program. Information om skyldigheten att rapportera ska ges till de som omfattas av skyldigheten.
När den som bedriver verksamheten tar emot en rapport om ett missförhållande eller en påtaglig risk för ett missförhållande ska det rapporterade utredas, dokumenteras och avhjälpas eller undanröjas. Om utredningen visar att det var ett allvarligt missförhållande eller risk för ett allvarligt missförhållande ska den som bedriver verksamheten snarast anmäla det till IVO.
Vad som ska rapporteras
Med missförhållanden, som ska rapporteras enligt 14 kap. 3 § SoL och 24 b § LSS, ska avses såväl utförda handlingar som handlingar som någon av försummelse eller av annat skäl har underlåtit att utföra och som innebär eller har inneburit ett hot mot eller har medfört konsekvenser för enskildas liv, säkerhet eller fysiska eller psykiska hälsa.
Med en påtaglig risk för ett missförhållande, som också ska rapporteras, ska avses att det är fråga om en uppenbar och konkret risk för ett missförhållande.
IVO ska ta del av huvudmannens utredning och slutsatser beträffande händelseförlopp, möjliga orsaker och åtgärdsbehov. Om huvudmannens slutsatser framstår som rimliga och det inte finns några särskilda omständigheter avslutar IVO ärendet. Om lex Sarahutredningen inte uppfyller lagens krav eller om det framkommer andra allvarliga brister öppnar IVO ett initiativärende. IVO ska förmedla kunskap och erfarenheter som erhålls genom tillsynen.