Medicintekniska produkter och mikrobiell renhet - Översikt
Renhetsnivåer
Medicintekniska produkter omfattas av den europeiska förordningen MDR (Medical Device Regulation) och kan i linje med denna vara avsedda för engångs- eller flergångsbruk samt vara sterila eller icke-sterila. Begreppet omfattar en stor variation av produkter som används inom alla delar av hälso- och sjukvården.
Det är viktigt att medicintekniska produkter som används i patientnära vård hanteras på ett sätt som bevarar deras renhetsnivå och minimerar risker för överföring av mikroorganismer som kan leda till infektioner. Detta ställer krav på goda rutiner för förvaring, hantering samt, för flergångsprodukter, rengöring och desinfektion.
Medicintekniska produkter med krav på mikrobiell renhet kan delas in i huvudgrupperna:
• Sterila engångs- och flergångsprodukter
• Desinfekterade flergångsprodukter
Läs mer i Vårdhandbokens texter om Medicintekniska produkter, sterilisering och Medicintekniska produkter.
Steril medicinteknisk produkt
Sterilitet krävs för implantat samt för produkter som penetrerar hud eller slemhinna eller som genomströmmas av vätskor till eller från områden som normalt är sterila.
Sterilitet innebär att en produkt ska vara fri från levande mikroorganismer. Med det menas att sannolikheten att en mikroorganism med hög värmetålighet har överlevt steriliseringsprocessen teoretiskt är lika med eller mindre än en på en miljon (10-6) [1].
Både engångs- och flergångsprodukter kan vara sterila. Sterilisering sker i samband med tillverkning för engångsprodukter, medan den i regel sker lokalt i sterilteknisk verksamhet för flergångsprodukter, till exempel kirurgiska instrument.
Desinfekterad medicinteknisk produkt
Produkter som är desinfekterade utan att uppfylla de stränga kraven för sterilitet kan användas vid beröring av hud och slemhinna. Metoden för desinfektion ska vara anpassad till användningsområdet, exempelvis ställs högre krav på ett bronkoskop än en tungspatel. För praktisk vägledning, se Vägledning för desinfektion i vården [2].
I valet av desinfektionsmetod behöver hänsyn även tas till produktens egenskaper, så som att materialet måste tåla desinfektionsmetoden och att desinfektionen görs på ett sätt där alla ytor på produkten nås. Tillverkaren av en medicinteknisk produkt är skyldig att ange lämpliga metoder och medel för rengöring och desinfektion.