Medicintekniska produkter - Översikt
Medicintekniska produkter för diagnos, behandling och rehabilitering används inom alla nivåer av hälso- och sjukvård. Utvecklingen går mot att alltmer teknisk utrustning placeras och används i hemmen. Den slutna sjukvården har mer av tekniskt kvalificerad utrustning än primärvården och den kommunala hälso- och sjukvården.
Vårdkedjan blir alltmer sammanhängande och sträcker sig över olika vårdgivare såsom regioner, kommuner och privata vårdgivare. Vem som är vårdgivare ska inte vara avgörande för hur medicintekniska produkter hanteras i vården och omsorgen.
Vad är en medicinteknisk produkt?
Definitionen av medicinteknisk produkt är enligt EU:s förordning 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) följande:
Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas hos människor, separat eller i kombination med annat, för
- diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom,
- diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,
- undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,
- tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad,
- och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eler metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.
- Produkter avsedda för befruktningskontroll eller fertilitetsstöd.
- Artiklar särskilt avsedda för rengöring, desinficering eller sterilisering av de produkter som avses i artikel 1.4 i MDR.
Även vissa produktgrupper utan medicinskt ändamål klassas som medicinteknisk produkt enligt MDR (bilaga XVI)
- kontaktlinser
- produkter för modifiering av anatomin (ej tatuerings- och piercingprodukter)
- produkter för att fylla ut hud eller slemhinnor
- utrustning för att avlägsna eller förstöra fettvävnad
- utrustning som avger högintensiv elektromagnetisk strålning för hudbehandling
- utrustning avsedd för stimulering av hjärnan.
Medicintekniska produkter omfattar därmed en mängd olika produkter. Från enkla förbrukningsartiklar som katetrar och sterila förbrukningsartiklar till komplicerade högteknologiska utrustningar som datortomografer och magnetresonanstomografer. De omfattar också hjälpmedel och medicinska behandlingshjälpmedel som exempelvis inhalatorer, ventilatorer och oxygenkoncentratorer. Även informationssystem och programvara som hanterar information kring patienten, definieras som medicintekniska produkter.
Om en produkt uppnår sin huvudsakliga avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt utan ett läkemedel och behandlas efter lagar och föreskrifter som avser sådana.
Användning medför risk
Medicintekniska produkter ska enligt Socialstyrelsens föreskrift HSLF-FS 2021:52 hanteras enligt avsett ändamål. Det är viktigt att all personal, liksom patienten och dennes närstående, vet hur man använder medicintekniska produkter på rätt sätt. All användning kan medföra en större eller mindre risk, även då utrustningen används på avsett sätt.
Man måste också vara medveten om vad som kan medföra komplikationer om produkten används felaktigt eller på fel indikation.
En avvikelse från normal funktion kan inträffa, inget system är helt utan brister. Det är därför väsentligt att alla vet vilka åtgärder som ska vidtas vid en avvikelse eller negativ händelse (HSLF-FS 2021:52, om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården).
CE-märkning ger viss säkerhet
Eftersom Sverige ingår i EU får endast CE-märkta medicintekniska produkter marknadsföras. CE-märkningen innebär en viss säkerhet för patienter och personal. Den betyder att produkten har en avsedd funktion då den används så som tillverkaren har föreskrivit. Den CE-märkta produkten måste vara avsedd för den svenska marknaden med en bruksanvisning på svenska. Läs mer i texten Märkning.
Dokumentation
Dokumentationen av de medicintekniska produkterna är mycket viktig. Den ska innehålla all information som behövs för att en produkt ska kunna användas på ett sätt som är säkert för patienter, närstående och personal.
Dokumentationen ska också innehålla information om installation och om hur förebyggande och avhjälpande underhåll ska utföras så att verksamhetens egen medicintekniska personal kan utföra detta om det bedöms som optimalt för verksamheten.
Dokumentationen ska vara skriven på svenska och innehålla
- bruksanvisning för användare
- instruktioner för handhavande
- instruktioner för rengöring och skötsel
- fullständig teknisk dokumentation (kan vara på svenska eller engelska).