Validering av steriliserade produkter
När utförs validering
Vid installation, flytt eller reparation som kan påverka steriliseringsprocessen av utrustningen ska validering ske.
Med vad utförs validering
Validering sker med externa instrument som används för att mäta, registrera, kontrollera och garantera riktiga värden vid utvärdering av validering. Externa instrument ska vara avsedda för ändamålet, spårbart kontrollerade och kalibrerade.
Vem utför validering
Validering ska utföras av person godkänd av både tillverkare och vårdgivare. Vid processkontroll (PQ) och upprepad processkontroll (UPQ) ska också verksamhetsknuten person delta. Rutinmässig sterilisering får inte påbörjas förrän valideringen är utvärderad och godkänd av utsedd person.
Valideringens olika steg och kontroller
Validering innefattar nedanstående tre steg:
- IQ installationskontroll: Kontroll och dokumentation av att utrustningen har levererats och installerats enligt överenskommen kravspecifikation.
- OQ funktionskontroll: Kontroll och dokumentation som visar att den installerade utrustningen på plats fungerar enligt överenskommen kravspecifikation.
- PQ processkontroll: Kontroll och dokumentation som visar att processen i utrustningen med verklighetsbaserad referenslast är repeterbar och ger sterila produkter.
Förebyggande underhåll - FU
Regelbunden service och underhåll av utrustning som genomförs minst en gång per år.
Upprepad processkontroll - UPQ
En upprepad processkontroll kan omfatta hela eller delar av innehållet i den ursprungliga processkontrollen. Vid UPQ jämförs resultatet med tidigare mätningar. Kontrollen genomförs minst en gång per år på varje program eller tidigare om nytt gods har tillförts som inte kan likställas med tidigare.
Processkontroll görs också om nytt förpackningsmaterial har tillförts och det inte går att likställa med tidigare. I samband med UPQ används också biologiska indikatorer som ska odlas fram enligt anvisningar från tillverkare av biologisk indikator.
Dagliga och regelbundna kontroller
Se under respektive metod i texten Steriliseringsmetoder och kontroller.
Laster i samband med PQ och UPQ
Vid PQ och UPQ ska last användas som verksamhetsanknuten personal definierar utifrån sitt normalbehov, det vill säga last som man avser att processa kontinuerligt. Last kan vara en eller flera beroende på verksamhet.
En ångautoklav lastas med det tyngsta godset längst ner. Det måste finnas luft mellan de olika förpackningarna och därför får godset inte packas för trångt i korgarna. Steriliseringsmediet måste kunna penetrera förpackningarna, oavsett steriliseringsmetod, samt ha möjlighet att cirkulera runt godset i förpackningen.
För ett fullgott resultat är det viktigt att det som steriliseras är rent och torrt. För kontroll av renhet på instrument hänvisas till standarden SIS-TR 46:2014 – Processer för rengöring, desinfektion och sterilisering – Validering och rutinkontroll inom svensk vård och omsorg.
Arkivering av dokument och spårbarhet
Alla händelser som tillhör utrustningen så som FU, validering, UPQ, reparationer eller övriga händelser ska dokumenteras och sparas hela utrustningens livslängd samt därefter i minst 6 månader.
För viss dokumentation finns särskilda regler:
- Laster och processdokumentation sparas i 3 år.
- Last med aktiva implantat, till exempel pacemaker, sparas i 10 år.
Sveriges Kommuner och Regioner rekommenderar enligt Gallringsråd nr 6 att all dokumentation inklusive spårningsnummer sparas i 3 år för varje utförd steriliseringsprocess (körning).
Personal som lastar och frisläpper medicintekniska produkter från autoklav ska ha utbildning och reell kompetens.