Förpackningsmaterial och hållbarhetstider

Förpackningsmaterial och dess förslutning ska vara godkänt enligt standard SS-EN ISO 11607–1:2020 och 11607–2:2020. Standarderna beskriver vilka krav som ska ställas på förpackningsmaterial, förpackningar och sterilbarriärsystem.

För vissa typer av förpackningar och förpackningsmaterial finns preciseringar i standardserien SS-EN 868–2 till -10.

Vidare finns nu också vägledningen SIS-CEN ISO/TS 16775:2021 för brukare för att bättre kunna förstå tillämpningen av SS-EN ISO 11607-1:2020 och 11607-2:2020.

Standarden SIS-CEN ISO/TS 16775:2021 ger en vägledning för beslut om vilket förpackningsmaterial som ska användas. I standardens olika annex ges också en hjälp till riskanalys som kan ge en vägledning till sättande av utgångsdatum.

Packskynke

Packskynke kan bestå av två separata skynken eller ett skynke som består av två skynken som är hopsvetsade i kanterna. Packskynke kan vara tillverkat av cellulosa eller vara kemiskt framställd och räknas då som plast. Försegling åstadkoms genom att vika kanterna på materialet flera gånger så att en labyrintliknande passage förhindrar att partiklar och mikroorganismer kan tränga in i förpackningen. Det är viktigt att skynket är väl tilltaget i storlek.

Vanligtvis används en specialtejp som indikerar med färgomslag att paketet genomgått en steriliseringsprocess. Detta betyder inte att lasten är steril då även övriga parametrar och steg i steriliseringsprocessen måste vara utan avvikelser. Olika tejper finns för olika steriliseringsmetoder samt olika styrka på tejp.

Påse

Påse består av en sida medicinskt papper och en sida folie som ska förslutas med svets som ska kontrolleras årligen. Serviceprotokoll ska dokumenteras och sparas. Påsens storlek ska anpassas efter den produkt som packas och det ska finnas utrymme mellan svets och produkt. En tumbredds utrymme brukar räknas som lagom.

Påsen har ett indikatorfält som slår om när den genomgått en steriliseringsprocess. Detta betyder inte att den är steril då även övriga parametrar och steg i steriliseringsprocessen måste vara utan avvikelser. Olika påsmaterial finns för olika steriliseringsmedium.

Container

Containrar är behållare, tillverkade av metall, komposit eller plast, och med lock som kan stängas och förseglas. Containrar ska rengöras, inspekteras och iordningställas före återanvändning. För att steriliseringsmediet ska kunna tränga in finns öppningar som är förslutna med engångs- eller flergångsfilter.

Containrar ska ha en förslutning som tydligt visar att förslutningen inte har öppnats efter sterilisering. Detta betyder inte att innehållet är sterilt då även övriga parametrar och steg i steriliseringsprocessen måste vara utan avvikelser. Utbildning krävs för rätt hantering av containrar.

Kemisk indikator i förpackningar med implantat

En kemisk indikator är en sticka som byter färg då vissa parametrar är uppfyllda. Sådan indikator ska alltid läggas i förpackning med implantat för att visa att implantatet genomgått en steriliseringsprocess. Det betyder inte att den är steril då även övriga parametrar och steg i steriliseringsprocessen måste vara utan avvikelser.

Standarden SIS-TR 57:2020 specificerar grundläggande krav och förutsättningar för säker transport, lagerhållning och hantering av sterila medicintekniska produkter både för vårdgivare, tillverkare och distributör.

Fabrikssterilt gods

Varje etikett på fabrikssteril produkt ska innehålla uppgifter om produktens livslängd. Det kan ske genom två olika symboler:

© SIS FÖRLAG AB Symbolerna är återgivna med behörigt tillstånd.

Om produkten är märkt med symbolen för tillverkningsdatum får man fråga leverantör hur många år produkten räknas som steril. Detta under förutsättning att produkten hanteras, förvaras och transporteras på ett korrekt sätt enligt SIS-TR 57:2020. Om lagerhållning inte kan ske på ett korrekt sätt måste en riskanalys göras för att se om hållbarhetstiden behöver förkortas.

Egenproducerade produkter

Att förlora sterilitet beror mer på hantering än tid. För att kunna ange ett utgångsdatum måste en riskanalys göras där flera faktorer läggs samman. Lagerhållning ska följa standarden SIS–TR 57:2020.

Vid en riskanalys måste alltid följande faktorer beaktas: 

• Tillverkarens rekommendationer på förpackningsmaterial.
• Kvalitet på förpackningsmaterial.
• Produktens påverkan på förpackningsmaterialet.
• Förrådets utformning.
• Transportens säkerställande.
• Antal hanteringar.

Övriga faktorer som kan vara av betydelse och därför måste beaktas i en riskanalys:

• Temperatur och luftfuktighet.
• Förebyggande av skador på förpackningsmaterial, till exempel att produkter förvaras för trångt i en korg.
• Eventuell risk för solljus och damm på förpackningarna.
• Att orent gods inte kan komma i kontakt med sterila produkter.