Ansvarsfördelning

Det är viktigt att klargöra ansvarsfördelningen mellan olika yrkesgrupper när det gäller medicintekniska produkter.

Huvudmannen/vårdgivaren måste precisera och fördela ansvar och befogenheter så att var och en vet vad han eller hon ansvarar för. I huvudmannens/vårdgivarens ansvar ligger också att se till att personalen har de resurser och den kompetens som den behöver för att utföra sina uppgifter.

Ansvaret kan delas upp på följande sätt:

• Resurs- eller organisationsansvar.
• Medicinskt och administrativt ledningsansvar.
• Yrkesansvar.

Resurs- eller organisationsansvar

Huvudmannen/vårdgivaren ansvarar för att det finns tillräckliga resurser för att bedriva vården på ett ändamålsenligt och kvalitativt bra sätt.

Huvudmannen/vårdgivaren har också ansvar för att det finns kvalitetssystem inom hälso- och sjukvården så att vårdens kvalitet och verksamhet kan följas upp. Detta innebär att huvudmannen/vårdgivaren ansvarar för att organisationen har en sådan utformning att en säker och kvalitativt bra sjukvård kan tillhandahållas.

Resurser måste därmed finnas till anskaffning och utrustning och underhåll av medicintekniska produkter, liksom till utbildning av den personal som använder produkterna.

Medicinskt och administrativt ledningsansvar

Den läkare som ansvarar för den medicinska ledningen har det medicinska ansvaret. Inte bara för sitt eget yrkesmässiga handlande utan också för att den underställda personalen på ett riktigt sätt fullgör sina medicinska åligganden.

Enligt föreskrift så är det vårdgivarens ansvar att utse ansvarig och enligt Hälso-och sjukvårdslagen så är det verksamhetschef som är ansvarig. Varje enhets kvalitetssystem ska klargöra ansvarsfördelningen.

Verksamhetschefen har det yttersta ansvaret för personalens sjukvårdande verksamhet. Om verksamhetschefen inte är läkare ska det medicinska ansvaret delegeras till en sådan. Detta innebär att när vårdgivaren delegerat ansvaret för medicintekniska produkter till verksamhetschefen, ansvarar denne för de medicintekniska produkterna och deras användning, (HSLF FS 2021:52), men när en produkt används i en medicinsk situation har den ansvariga läkaren ansvaret för produktens säkerhet. Inom den kommunala vården och omsorgen har den medicinskt ansvariga sjuksköterskan, efter delegering, ansvaret för de produkter som används (HSLF FS 2021:52).

Ansvaret innebär att endast ändamålsenliga produkter används, att säkra rutiner utarbetas i samråd med medicinteknisk personal och annan produktkunnig personal och att rutinerna följs upp. Detta gäller även medicintekniska produkter med dokumenterade kvalitetssäkringsrutiner.

I annan enskild privat vård ska vårdgivaren se till att det finns rutiner som uppfyller regelverket för medicintekniska produkter.

Oavsett vårdform eller vårdgivare är det viktigt att klargöra även för patienten/brukaren/närstående hur ansvarsfördelningen ser ut för den eller de medicintekniska produkter som används. Detta för att skapa en trygghet inför vård med medicintekniska produkter framför allt i hemmiljö.

Verksamhetschefen ska, efter bedömning av utbildning för den kompetens som krävs, utse vem eller vilka i personalen som ska utföra följande uppgifter:

• Vara utbildningsansvarig.
• Förskriva och lämna ut medicintekniska produkter till patienter.
• Ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter.
• Vara anmälningsansvarig för negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter.

Verksamhetschefen ansvarar för att

• endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem används på patienter
• endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter förskrivs, utlämnas respektive tillförs till patienter
• de medicintekniska produkterna och de, till dessa, anslutna informationssystemen är kontrollerade och korrekt installerade innan de används på patienter
• information från tillverkare och myndigheter om de medicintekniska produkterna finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd personal
• rutinerna inom ramen för ledningssystemet finns tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonalen samt för annan berörd personal
• medicintekniska produkter som har förskrivits, utlämnats eller tillförts till patienter kan spåras.

Yrkesansvar

Var och en som är ställd under Inspektionen för vård och omsorgs (IVO) tillsyn lyder under patientsäkerhetslaglagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdsområdet (SFS 2010:659, ändringar SFS 2021:739) och har därmed ett självständigt ansvar för sitt yrkesmässiga handlande. Lagen syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. Den hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem ska ha kunskap om

1. produkternas funktion
2. riskerna vid användningen av produkterna på patienter
3. hanteringen av produkterna och
4. vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ händelse har inträffat.

Hälso- och sjukvårdspersonalen ska kontrollera de medicintekniska produkterna innan de används på patienter. Kontrollen ska göras enligt de av tillverkaren givna instruktionerna, om sådana finns.

Arbetsmiljö

Lagen föreskriver att "Arbetsmiljön ska vara tillfredsställande med hänsyn till arbetets natur och den sociala och tekniska utvecklingen i samhället". Arbetsgivare och arbetstagare ska samverka för att åstadkomma en god arbetsmiljö. Arbetsgivaren ska se till att arbetstagaren hålls informerad om förhållanden, risker och skyddsåtgärder. Ansvaret ligger på vårdgivaren i egenskap av arbetsgivare, men fullgörs av arbetsledare på olika nivåer.

Arbetsmiljöskyddet ligger i utrustningens konstruktion och behandlas i den dokumentation som följer.

Ibland sammanfaller det medicintekniska säkerhetsarbetet med generella arbetsmiljöfrågor och det kan finnas intressekonflikter. Även dessa frågor har verksamhetschefen ansvar för att lösa. Det är viktigt att följa tillverkarens anvisning om användningsområde och hantering av den medicintekniska produkten.