Biobanker - Översikt

BIOBANKER

Biobankslagen

Biobankslagen ”ska göra det möjligt att i biobanker ställa humanbiologiskt material till förfogande för forskning, utveckling, vård och behandling utan att den enskilda människans integritet träds förnär”. (Ur proposition 2001/02:44)

Biobankslagens omfattning

Biobankslagen omfattar alla biologiska prov, till exempel blod, cellprov och andra vävnadsprover som man tar i samband med hälso- och sjukvård som den definieras i hälso- och sjukvårdslagen. Prover som tas för andra ändamål faller inte under biobankslagen. Dit hör prover tagna inom polisiär verksamhet, smittskydd, och faderskapsprövning, liksom forskningsprover som tas utanför hälso- och sjukvården. I regel kräver sådan provtagning beslut av legal myndighet eller tillstånd av etikprövningsnämnd.

Biobankslagen omfattar alla prov som kan härledas till en enskild person, utom de prov som enbart tas för vård och som inte ska sparas längre än två månader efter analys samt de prov tas för forskning och som analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och som förstörs omedelbart efter analysen. Biobankslagen omfattar för närvarande endast prov som man tar i samband med hälso- och sjukvård, medan användningen av vävnader och celler från levande eller döda som avser donation för egen eller annans vård regleras i den EU-gemensamma lagstiftningen om kvalitets- och säkerhetsnormer (SFS 2008:286) och där biobankslagen endast är tillämplig fram till dess vävnaderna och cellerna blivit godkända för användning.

Vid kassering av ett sparat prov förstörs eller avidentifieras provet, men resultaten av de utförda analyserna kvarstår i patientjournalen eller i det forskningsprojekt som använt proven.

Information och samtycke

Biobankslagen innebär att patienter/provgivare har rätt att få information om prov behöver sparas och ska lämna sitt samtycke till om deras prov får sparas i en biobank för ett eller flera av de tillåtna ändamål. Det givna samtycket ska dokumenteras. Samtycket får ändras när som helst.

Tillåtna ändamål

Tillåtna ändamål för prov som omfattas av biobankslagen är vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet samt kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet. För att prov ska få användas i forskning krävs en godkänd etikprövning enligt etikprövningslagen.

Översyn av biobankslagen

Redan 2010 avlämnades ett förslag till ny biobankslag av en statlig utredning (SOU 2010:81). Denna utredningen har inte lett till någon ändring i biobankslagen. Socialdepartementet ansåg år 2016 att utredningens förslag delvis hade hunnit bli inaktuella och lämnade direktiv (Dir 2016.41) till en ny utredningen som avlämnat ett delbetänkande (SOU 2017:40) och slutbetänkande (SOU 2018:4).

Gemensam samordning mellan landstingen

Samarbetsorganet Biobank Sverige (tidigare Nationella Biobanksrådet) utarbetar, dokumenterar och samordnar gemensamma rutiner inom biobanksområdet så att alla landsting/regioner har enhetliga sätt att tillämpa lagen efter. I Biobank Sverige ingår förutom representanter för biobanksverksamhet inom landstingen/regionerna och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) även representanter från universitet, läkemedelsindustri och patientorganisation. Information om det Biobank Sverige och deras handlingar finns på www.biobanksverige.se

Biobank Sverige är ett samarbetsorgan mellan samtliga landsting/regioner samt universitet med medicinsk fakultet om ett fördjupat samarbete för att stödja biobanksinfrastruktur för hälso- och sjukvård, akademi och näringsliv och för att underlätta tillämpningen av biobankslagen. Samarbetet stöds av SKL och branschorganisationerna Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Swedish Medtech, Swedish Labtech samt SwedenBio har anslutit sig till samarbetet.

SKL och Vetenskapsrådet undertecknade under 2012 en avsiktsförklaring om att verka för en gemensam svensk biobanksstruktur som ska leda till stärkt samarbete mellan hälso- och sjukvård och forskning. Arbetet kommer beröra enhetlig prov- och datahantering så att kunskapsöverföring mellan sjukvård och forskning ska främjas.

Informationsmaterial

Alla landsting/regioner kan använda det utarbetade informations- och utbildningsmaterialet till patienter och personal som finns att hämta på Nationella Biobanksrådets webbsida.

  • Material till patienter.
  • Material till personal.
  • Material till ansvariga.
  • Frågor och svar.
  • Övrigt material.

Information till allmänheten finns också på lokala hemsidor i de flesta landsting samt på 1177 Vårdguiden.

Till toppen av sidan