Biobanker

Biobanker - Översikt

Biobankslagen

Biobankslagen ”ska göra det möjligt att i biobanker ställa humanbiologiskt material till förfogande för forskning, utveckling, vård och behandling utan att den enskilda människans integritet träds förnär”. (Ur proposition 2001/02:44)

Biobankslagens omfattning

Biobankslagen omfattar alla biologiska prov, till exempel blod, cellprov och andra vävnadsprover som man tar i samband med hälso- och sjukvård som den definieras i hälso- och sjukvårdslagen. Proven som tas för andra ändamål faller inte under biobankslagen. Dit hör prov tagna inom polisiär verksamhet, smittskydd, och faderskapsprövning, liksom forskningsprov som tas utanför hälso- och sjukvården. I regel kräver sådan provtagning beslut av legal myndighet eller tillstånd av etikprövningsnämnd.

Biobankslagen omfattar alla prov som kan härledas till en enskild person, utom de prov som enbart tas för vård och som inte ska sparas längre än två månader efter analys samt de prov tas för forskning och som analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och som förstörs omedelbart efter analysen. Biobankslagen omfattar för närvarande endast prov som man tar i samband med hälso- och sjukvård, medan användningen av vävnader och celler från levande eller döda som avser donation för egen eller annans vård regleras i den EU-gemensamma lagstiftningen om kvalitets- och säkerhetsnormer (SFS 2008:286) och där biobankslagen endast är tillämplig fram till dess vävnaderna och cellerna blivit godkända för användning.

Vid kassering av ett sparat prov förstörs eller avidentifieras provet, men resultaten av de utförda analyserna kvarstår i patientjournalen eller i det forskningsprojekt som använt proven.

Information och samtycke

Biobankslagen innebär att patienter/provgivare har rätt att få information om prov behöver sparas och ska lämna sitt samtycke till om deras prov får sparas i en biobank för ett eller flera av de tillåtna ändamål. Patienter/provgivare får när som helst ändra ett tidigare givet samtycke, men ett prov som har kasserats är borta för alltid.

Tillåtna ändamål

Tillåtna ändamål för prov som omfattas av biobankslagen är vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet samt kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet. För att prov ska få användas i forskning krävs en godkänd etikprövning enligt etikprövningslagen.

Översyn av biobankslagen

Redan 2010 avlämnades ett förslag till ny biobankslag av en statlig utredning (SOU 2010:81). Denna utredning har inte lett till någon ändring i biobankslagen. Socialdepartementet ansåg år 2016 att utredningens förslag delvis hade hunnit bli inaktuella och lämnade direktiv (Dir 2016.41) till en ny utredning som avlämnat ett delbetänkande (SOU 2017:40) och slutbetänkande (SOU 2018:4).

Gemensam samordning mellan regioner

Samarbetsorganet Biobank Sverige utarbetar, dokumenterar och samordnar gemensamma rutiner inom biobanksområdet så att alla regioner tillämpar lagen på ett enhetligt sätt. I Biobank Sverige ingår förutom representanter för biobanksverksamhet inom regionerna och Sveriges kommuner och regioner (SKR), även representanter från universitet, läkemedels- och medicintekniskindustri och patientorganisation. Information om Biobank Sverige och regionernas gemensamma dokument på biobanksområdet finns på www.biobanksverige.se

Biobank Sverige är en nationell infrastruktur för biobankning som finns regionalt tillgänglig och är inrättad genom samverkan mellan hälso- och sjukvård, akademi, näringsliv och patientorganisationer. Infrastrukturen syftar till att ge Sverige de bästa förutsättningarna för vård och forskning inom biobanksområdet, såväl nationellt som internationellt. Biobank Sverige arbetar även för att underlätta tillämpningen av biobankslagen. Arbetet sker på uppdrag och med stöd av regioner och universitet med medicinska fakulteter. Arbetet stöds också av SKR.

Samarbetet utgår från en huvudöverenskommelse mellan regioner med universitetssjukhus samt universitet med medicinsk fakultet om ett fördjupat samarbete på biobanksområdet. Övriga regioner samt Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Swedish Medtech, Swedish Labtech och SwedenBio har anslutit sig till huvudöverenskommelsen.

Informationsmaterial

Alla regioner kan använda det utarbetade informations- och utbildningsmaterialet till patienter/provgivare och personal som finns att hämta på Biobank Sveriges webbsida.

  • Material till patienter/provgivare.
  • Material till personal.
  • Material till ansvariga.
  • Frågor och svar.
  • Övrigt material.

Information till allmänheten finns också på lokala hemsidor i de flesta regioner samt på 1177 Vårdguiden.

Till toppen av sidan