Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter för diagnos, behandling och rehabilitering används inom alla nivåer av hälso- och sjukvård. Utvecklingen går mot att alltmer teknisk utrustning placeras i hemmen. Den slutna vården har mer av tekniskt kvalificerad utrustning än primärvården och den kommunala hälso- och sjukvården.

Det är viktigt att klargöra ansvarsfördelningen mellan olika yrkesgrupper när det gäller medicintekniska produkter. Huvudmannen/vårdgivaren måste precisera och fördela ansvar och befogenheter så att var och en vet vad han eller hon ansvarar för.

CE-märkning är en information, i första hand till de ansvariga myndigheterna, att kraven i föreskrifterna är uppfyllda. Alla medicintekniska produkter som inte är specialanpassade, egentillverkade eller avsedda för klinisk prövning ska vara CE-märkta för att få släppas ut på marknaden.

En medicinteknisk produkt måste vara lämplig för den avsedda användningen. Detta innebär att tillverkaren ansvarar för den ansedda konstruktionen och brukaren för den avsedda användningen, det vill säga tillverkaren och brukaren ser tillsammans till att utrustningen är säker under hela sin "produktslivslängd".

De risker som kan vara förknippade med en teknisk produkt måste alltid bedömas i förhållande till den nytta som produkten eller behandlingen medför för patienten. Risker kan vara direkt relaterade till produktens funktion.

Avvikelser från normala och förväntade funktioner hos medicintekniska produkter förekommer och kan ha många olika orsaker. Avvikelserna kan vara av olika farlighetsnivåer, allt från att en lampa inte lyser till att en produkt kan orsaka ett tillbud eller allvarlig olycka.

Specialanpassade produkter kallas sådana som tillverkas efter en läkares skriftliga anvisningar och som är avsedda att användas av en angiven patient. Anvisning får även göras av någon annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig.

Upphandlingar som görs inom offentlig verksamhet (kommuner, landsting och myndigheter) ska följa LOU (lagen om offentlig upphandling). Syftet med lagen är bland annat att gynna konkurrens för att stimulera till en bättre användning av samhällets resurser.

Referenser och regelverk för Vårdhandbokens texter om medicintekniska produkter.

Relaterad information för Vårdhandbokens texter om medicintekniska produkter.