Referenser och regelverk

    Innehållet är grundat på beprövad erfarenhet, lagar, regelverk, nationella riktlinjer och med stöd från relevanta vetenskapliga studier.

    • Information om standarder hos SIS. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN ISO 9000 Ledningssystem för kvalitet - Principer och terminologi (ISO 9000:2015). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN ISO 9001 Ledningssystem för kvalitet - Krav (ISO 9001:2008). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN ISO 9004 Ledning av en organisation för hållbar framgång - En modell baserad på kvalitetsledning (ISO 9004:2018). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN ISO 13485 Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN ISO 14971 Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2019). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN ISO/IEC 27000:2020 Informationsteknik-Säkerhetstekniker-Ledningssystem för informationssäkerhet-Översikt och terminologi (ISO/IEC 27000:2018). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-ISO/IEC 27001:2014 Informationsteknik - Säkerhetstekniker - Ledningssystem för informationssäkerhet - Krav (ISO/IEC 27001:2013 IDT). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-ISO/IEC 27002 Informationsteknik- Säkerhetstekniker - Riktlinjer för styrning av informationssäkerhetsåtgärder (ISO/IEC 27002:2017). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-ISO/IEC 27004:2017 Informationsteknik - Säkerhetstekniker - Styrning av informationssäkerhet - Mätning (ISO/IEC 27004:2016, IDT). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-ISO/IEC 27005 Informationsteknik - Säkerhetstekniker - Riskhantering för informationssäkerhet (ISO/IEC 27005:2018). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN 80001-1 Riskhantering tillämpad på IT-nätverk som innehåller eller är kopplade till medicintekniska produkter - Del 1: Roller, ansvar och aktiviteter. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN 62304 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara (inkl SS-EN 62304 T1, SS-EN 62304 C1). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-ISO 31000:2018 Riskhantering - Vägledning (ISO 31000:2018, IDT). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN ISO 15223-1:2021. Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2021). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN 60601-1 A 11 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN 60601-1-2 C 1 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard för elektromagnetisk kompatibilitet. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN 60601-1-3 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-3: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard: Strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN 60601-1-6 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 1-6: Allmänna fordringar - Tilläggsstandard: Användarvänlighet. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN 60601-1-8 C 1 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-8: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard för larmsystem. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN 60601-1-9 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-9: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard: Miljöhänsyn vid konstruktion och utveckling. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN 60601-1-10 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-10: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda - Tilläggsstandard: Fordringar för utveckling av återkopplade system för fysiologiska signaler. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN 62366-1 Medicintekniska produkter - Del 1: Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • STAFS 2007:18 Swedac's föreskrifter och allmänna råd om icke automatiska vågar. Borås: Swedac
    • STAFS 2007:19 Swedac's föreskrifter och allmänna råd om återkommande kontroll av icke automatiska vågar. Borås: Swedac

    Regelverk

    Revideringsdatum:
    2021-12-22
    Författare:
    Birte Oskarsson, samordnare, Sterilteknik, Skånes universitetssjukhus, Malmö/Lund
    Faktagranskare:
    Lars Carlsson, certifierad medicinsk ingenjör, lärare vid Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm
    Till toppen av sidan