Referenser och regelverk

• SS-EN ISO 9000 Ledningssystem för kvalitet - Principer och terminologi (ISO 9001:2005). Stockholm: Swedish Standards Institute;
• SS-EN ISO 9001 Ledningssystem för kvalitet - Krav (ISO 9001:2008). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN ISO 9004 Ledning av en organisation för hållbar framgång - En modell baserad på kvalitetsledning (ISO 9004:2009). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN ISO 13485 Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN ISO 14971 Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14791:2009). Stockholm: Swedish Standards Institute;
• SS-ISO/IEC 27001 Informationsteknik - Säkerhetstekniker - Ledningssystem för informationssäkerhet - Krav (ISO/IEC 27001:2006, IDT). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-ISO/IEC 27002 Informationsteknik- Säkerhetstekniker - Riktlinjer för styrning av informationssäkerhetsåtgärder (ISO/IEC 27002:2013, IDT). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-ISO/IEC 27004 Informationsteknik - Säkerhetstekniker - Styrning av informationssäkerhet - Mätning (ISO/IEC 27004:2009, IDT). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-ISO/IEC 27005 Informationsteknik - Säkerhetstekniker - Riskhantering för informationssäkerhet (ISO/IEC 27005:2011, IDT). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN 80001-1 Riskhantering tillämpad på IT-nätverk som innehåller eller är kopplade till medicintekniska produkter - Del 1: Roller, ansvar och aktiviteter. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN 62304 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara (inkl SS-EN 62304 T1, SS-EN 62304 C1). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-ISO 31000 Riskhantering - Principer och riktlinjer (ISO 31000:2009, IDT). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN ISO 15223-1:2012. Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2012). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2012.
• SS-EN 60601-1 A 11 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN 60601-1-2 C 1 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard för elektromagnetisk kompatibilitet. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN 60601-1-3 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-3: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard: Strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN 60601-1-6 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 1-6: Allmänna fordringar - Tilläggsstandard: Användarvänlighet. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN 60601-1-8 C 1 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-8: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard för larmsystem. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN 60601-1-9 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-9: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard: Miljöhänsyn vid konstruktion och utveckling. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN 60601-1-10 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-10: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda - Tilläggsstandard: Fordringar för utveckling av återkopplade system för fysiologiska signaler. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN 62366 Medicintekniska produkter - Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• STAFS 2007:18 Swedac's föreskrifter och allmänna råd om icke automatiska vågar. Borås: Swedac
• STAFS 2007:19 Swedac's föreskrifter och allmänna råd om återkommande kontroll av icke automatiska vågar. Borås: Swedac
• SIS. Information om standarder hos SIS. Stockholm:

Regelverk

• AFS 2001:1. Systematiskt arbetsmiljöarbete. Stockholm: Arbetsmiljöverket (Ändringsföreskrift AFS 2003:4, AFS 2008:15)
• AFS 2001:4. Gasflaskor. Stockholm: Arbetsmiljöverket. (Ändring AFS 2014:28)
• AFS 2001:7. Anestesigaser. Stockholm: Arbetsmiljöverket
• AFS 2009:7. Artificiell optisk strålning. Stockholm: Arbetsmiljöverket. (Ändringsföreskrift AFS 2014:8)
• HSLF-FS 2016:40. Journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården. Stockholm: Socialstyrelsen. (Ändringsförfattning HSLF-FS 2017:3)
• HSLF-FS 2017:41 Inspektionen för vård och omsorgs föreskrifter om anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria). Stockholm: Inspektionen för vård och omsorg, IVO
• LVFS 2001:5. Aktiva medicintekniska produkter för implantation. Uppsala: Läkemedelsverket
• LVFS 2001:7. Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. Uppsala: Läkemedelsverket
• LVFS 2003:11. Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter. Uppsala: Läkemedelsverket
• SFS 1977:1160. Arbetsmiljölag. Stockholm: Arbetsmarknadsdepartementet
• SFS 1977:1166. Arbetsmiljöförordningen. Stockholm: Arbetsmarknadsdepartementet
• SFS 1988:220. Strålskyddslag. Stockholm: Miljö- och energidepartementet
• SFS 1988:293. Strålskyddsförordning. Stockholm: Miljö- och energidepartementet
• SFS 1993:584. Lag om medicintekniska produkter. Stockholm: Socialdepartementet. (Ändringar 2004:463, 2017:930).
• SFS 2010:659. Patientsäkerhetslag. Stockholm: Socialdepartementet. (Ändringar 2014:828, 2016:150, 2018:1996).
• SFS 2017:80. Hälso- och sjukvårdsförordning. Stockholm: Socialdepartementet
• SOSFS 2008:1. Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Stockholm: Socialstyrelsen. (Ändringsförfattning SOSFS 2013:6, HSLF-FS 2017:27).
• SOSFS 2008:14. Informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården. Stockholm: Socialstyrelsen. (Ändringsförfattningar SOSFS 2013:7, SOSFS 2011:8)
• SOSFS 2011:9. Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Stockholm: Socialstyrelsen. (Ändringsförfattningar HSLF-FS 2017:12, HSLF-FS 2018:10).
• SSMFS 2018:5. Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd om medicinska exponeringar. Stockholm: Strålsäkerhetsmyndigheten