Referenser och regelverk

• Information om standarder hos SIS. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN ISO 9000 Ledningssystem för kvalitet - Principer och terminologi (ISO 9000:2015). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN ISO 9001 Ledningssystem för kvalitet - Krav (ISO 9001:2008). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN ISO 9004 Ledning av en organisation för hållbar framgång - En modell baserad på kvalitetsledning (ISO 9004:2018). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN ISO 13485 Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN ISO 14971 Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2019). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN ISO/IEC 27000:2020 Informationsteknik-Säkerhetstekniker-Ledningssystem för informationssäkerhet-Översikt och terminologi (ISO/IEC 27000:2018). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-ISO/IEC 27001:2014 Informationsteknik - Säkerhetstekniker - Ledningssystem för informationssäkerhet - Krav (ISO/IEC 27001:2013 IDT). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-ISO/IEC 27002 Informationsteknik- Säkerhetstekniker - Riktlinjer för styrning av informationssäkerhetsåtgärder (ISO/IEC 27002:2017). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-ISO/IEC 27004:2017 Informationsteknik - Säkerhetstekniker - Styrning av informationssäkerhet - Mätning (ISO/IEC 27004:2016, IDT). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-ISO/IEC 27005 Informationsteknik - Säkerhetstekniker - Riskhantering för informationssäkerhet (ISO/IEC 27005:2018). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN 80001-1 Riskhantering tillämpad på IT-nätverk som innehåller eller är kopplade till medicintekniska produkter - Del 1: Roller, ansvar och aktiviteter. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN 62304 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara (inkl SS-EN 62304 T1, SS-EN 62304 C1). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-ISO 31000:2018 Riskhantering - Vägledning (ISO 31000:2018, IDT). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN ISO 15223-1:2021. Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2021). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN 60601-1 A 11 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN 60601-1-2 C 1 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard för elektromagnetisk kompatibilitet. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN 60601-1-3 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-3: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard: Strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN 60601-1-6 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 1-6: Allmänna fordringar - Tilläggsstandard: Användarvänlighet. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN 60601-1-8 C 1 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-8: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard för larmsystem. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN 60601-1-9 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-9: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard: Miljöhänsyn vid konstruktion och utveckling. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN 60601-1-10 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-10: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda - Tilläggsstandard: Fordringar för utveckling av återkopplade system för fysiologiska signaler. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• SS-EN 62366-1 Medicintekniska produkter - Del 1: Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
• STAFS 2007:18 Swedac's föreskrifter och allmänna råd om icke automatiska vågar. Borås: Swedac
• STAFS 2007:19 Swedac's föreskrifter och allmänna råd om återkommande kontroll av icke automatiska vågar. Borås: Swedac

Regelverk

• AFS 2001:1. Systematiskt arbetsmiljöarbete. Stockholm: Arbetsmiljöverket
• AFS 2001:7. Anestesigaser. Stockholm: Arbetsmiljöverket
• AFS 2006:4. Användning av arbetsutrustning (Ändringsföreskrifter AFS 2010:14, AFS 2020:4). Stockholm: Arbetsmiljöverket
• AFS 2009:7. Artificiell optisk strålning (Ändringsföreskrift AFS 2014:8). Stockholm: Arbetsmiljöverket
• AFS 2017:3. Användning och kontroll av trycksatta anordningar, föreskrifter. Stockholm: Arbetsmiljöverket
• HSLF-FS 2016:40. Journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården. Stockholm: Socialstyrelsen
• HSLF-FS 2017:41. Inspektionen för vård och omsorgs föreskrifter om anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria) (pdf). Stockholm: Inspektionen för vård och omsorg (IVO)
• HSLF FS 2021:52. Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Stockholm: Socialstyrelsen
• LVFS 2001:5. Aktiva medicintekniska produkter för implantation (Ändringar LVFS 2007:1, 2009:19 och 2011:11, HSLF-FS 2016:68). Uppsala: Läkemedelsverket
• LVFS 2001:7. Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (Ändringsföreskrift LVFS 2011:12, LVFS 2012:7). Uppsala: Läkemedelsverket
• LVFS 2003:11. Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter (Ändringsföreskrift HSLF-FS 2022:32). Uppsala: Läkemedelsverket
• MDR 2017/745. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) om medicintekniska produkter (Ändringsförordning 2020/561). The EU Medical Devices Regulation;
• SFS 1977:1160. Arbetsmiljölag. (Ändring SFS 2019:614).. Stockholm: Arbetsmarknadsdepartementet
• SFS 1977:1166. Arbetsmiljöförordningen. Stockholm: Arbetsmarknadsdepartementet
• SFS 1988:220. Strålskyddslag (Ändring SFS 2004:456). Stockholm: Miljö- och energidepartementet
• SFS 2010:659. Patientsäkerhetslag. Stockholm: Socialdepartementet
• SFS 2017:218. Elsäkerhetsförordning. Stockholm: Infrastrukturdepartementet
• SFS 2018:506. Strålskyddsförordning. Stockholm: Miljödepartementet
• SFS 2021:600. Lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Stockholm: Socialdepartementet
• SFS 2021:631 Förordning med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Stockholm: Socialdepartementet
• SOSFS 2008:14. Informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården. Stockholm: Socialstyrelsen. (Ändringsförfattningar SOSFS 2013:7, SOSFS 2011:8)
• SOSFS 2011:9. Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Stockholm: Socialstyrelsen
• SSMFS 2018:5. Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd om medicinska exponeringar. Stockholm: Strålsäkerhetsmyndigheten