Referenser och regelverk

    • SS-EN ISO 9000 Ledningssystem för kvalitet - Principer och terminologi (ISO 9001:2005). Stockholm: Swedish Standards Institute;
    • SS-EN ISO 9001 Ledningssystem för kvalitet - Krav (ISO 9001:2008). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN ISO 9004 Ledning av en organisation för hållbar framgång - En modell baserad på kvalitetsledning (ISO 9004:2009). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN ISO 13485 Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN ISO 14971 Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14791:2009). Stockholm: Swedish Standards Institute;
    • SS-ISO/IEC 27001 Informationsteknik - Säkerhetstekniker - Ledningssystem för informationssäkerhet - Krav (ISO/IEC 27001:2006, IDT). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-ISO/IEC 27002 Informationsteknik- Säkerhetstekniker - Riktlinjer för styrning av informationssäkerhetsåtgärder (ISO/IEC 27002:2013, IDT). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-ISO/IEC 27004 Informationsteknik - Säkerhetstekniker - Styrning av informationssäkerhet - Mätning (ISO/IEC 27004:2009, IDT). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-ISO/IEC 27005 Informationsteknik - Säkerhetstekniker - Riskhantering för informationssäkerhet (ISO/IEC 27005:2011, IDT). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN 80001-1 Riskhantering tillämpad på IT-nätverk som innehåller eller är kopplade till medicintekniska produkter - Del 1: Roller, ansvar och aktiviteter. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN 62304 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara (inkl SS-EN 62304 T1, SS-EN 62304 C1). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-ISO 31000 Riskhantering - Principer och riktlinjer (ISO 31000:2009, IDT). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN ISO 15223-1:2012. Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2012). Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS); 2012.
    • SS-EN 60601-1 A 11 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN 60601-1-2 C 1 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard för elektromagnetisk kompatibilitet. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN 60601-1-3 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-3: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard: Strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN 60601-1-6 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 1-6: Allmänna fordringar - Tilläggsstandard: Användarvänlighet. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN 60601-1-8 C 1 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-8: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard för larmsystem. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN 60601-1-9 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-9: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard: Miljöhänsyn vid konstruktion och utveckling. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN 60601-1-10 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-10: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda - Tilläggsstandard: Fordringar för utveckling av återkopplade system för fysiologiska signaler. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • SS-EN 62366 Medicintekniska produkter - Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);
    • STAFS 2007:18 Swedac's föreskrifter och allmänna råd om icke automatiska vågar. Borås: Swedac
    • STAFS 2007:19 Swedac's föreskrifter och allmänna råd om återkommande kontroll av icke automatiska vågar. Borås: Swedac
    • Information om standarder hos SIS. Stockholm: Swedish Standards Institute (SIS);

    Regelverk

    Revideringsdatum:
    2019-09-17
    Författare:
    Mari Banck, utvecklingsledare, Landstinget i Värmland, Karlstad
    Faktagranskare:
    Lars Carlsson, certifierad medicinsk ingenjör, lärare vid Kungliga Tekniska Högskolan, Stockholm
    Till toppen av sidan