Risker och riskhantering

De risker som kan vara förknippade med en teknisk produkt måste alltid bedömas i förhållande till den nytta som produkten eller behandlingen medför för patienten. Risker kan vara direkt relaterade till produktens funktion. Den kan till exempel vara avsedd att ge en elektrisk chock, så kallad defibrillering. Utebliven funktion kan innebära stor fara för patientens liv, till exempel utebliven defibrillering eller att en ventilator upphör att ventilera. Ett icke korrekt mätvärde kan också innebära stora risker för fel diagnos, vilket i sin tur leder till ofullständig eller fel behandling.

Risksituationer

En av de vanligaste orsakerna till avvikelser (tillbud eller olyckor) i samband med medicintekniska produkter är att produkterna är komplicerade att använda och att arbetssituationen är stressande.

Personalen som använder produkten ska ha kunskap om

• produktens funktion
• riskerna vid användning av produkten på patient
• hanteringen av produkten
• vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ händelse har inträffat.

En avvikelse ska hanteras enligt enhetens kvalitetssäkringssystem och rapporteras till Socialstyrelsen om avvikelsen är allvarlig.

Nedanstående tabell exemplifierar situationer och risker med tekniska produkter:

Riskanalys

Följande delar måste ingå i en riskanalysbedömning med koppling till applicerbara standarder:

• Vilken är den avsedda användningen?
• Tål utrustningen de hygieniska rutiner, inklusive desinfektionsmedel, som används?
• Kommer utrustningen i kontakt med patienten?
• Vilka material används?
• Vilken typ av energi använder produkten och avger den något ämne till patienten?
• Behandlas biologiskt material?
• Påverkas patientens miljö?
• Görs mätningar och är utrustningen tolkande?
• Samverkar produkten med annan utrustning, läkemedel eller tillbehör?
• Vilket underhåll krävs?
• Innehåller produkten mjukvara?
• Är produkten till för engångs- eller flergångsanvändning?

När dessa delar har analyserats görs en konsekvensbeskrivning med beaktande av möjlig fara, hur många fel det behövs för att fara ska uppstå och om det finns riskreducerande åtgärder eller lösningar. Om riskerna kan reduceras med vissa åtgärder görs hela riskbedömningen om för ett nytt utgångsvärde.

En slutgiltig sammanvägning av alla ingående data görs för att bedöma om risken uppväger nyttan av produkten.

Vid tillverkning eller egentillverkning är det en fördel att göra riskhanteringsprocessen enligt SS-EN ISO 14971:2020. De riskreducerande åtgärderna och de verifikat som skapas ger underlag till text som efterfrågas i bilaga 1 (Krav på säkerhet och prestanda) i EU:s förordning 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR).