Medicintekniska produkter

Specialanpassade, egentillverkade

Specialanpassade produkter

Specialanpassade produkter kallas sådana som tillverkas efter en läkares skriftliga anvisningar och som är avsedda att användas av en angiven patient. Anvisning får även göras av någon annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig. Verksamhetschefen ska intyga att produkterna uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda i enlighet med EU:s förordning 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR), dock med undantaget att ingen CE-märkning får göras.

Om en användare själv modifierar eller ändrar en produkt upphör tillverkarens ansvar. Ansvaret övertas av den som har ändrat produkten eller givit order om ändringen. Denne har då ansvaret för produktens funktion och ska därför dokumentera enligt riktlinjerna för egentillverkade produkter.

Om det är en medicinskt ansvarig person hos vårdgivaren som beordrar ändringen är vårdgivaren ansvarig på samma sätt som en tillverkare och ska då dokumentera att den modifierade produkten är säker enligt reglerna för egentillverkade produkter.

Egentillverkade produkter

Egentillverkade produkter är produkter som inte är avsedda att släppas ut på marknaden utan som har konstruerats och tillverkats av vårdgivaren för att uteslutande användas inom den egna verksamheten. I dessa fall anses vårdgivaren vara tillverkare med det ansvar som följer enligt författningen. Verksamhetschefen ska intyga att den egentillverkade produkten uppfyller de väsentliga krav som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter för medicintekniska produkter.

Produkten ska märkas med ett identifikationsnummer som ska kunna spåras till tillverkare och användare. Om inte produkten kan märkas ska spårbarheten säkerställas på annat sätt.

Det ställs samma krav på en egentillverkad produkt, som på en CE-märkt produkt. Innan en egentillverkad produkt tas i bruk ska en riskanalys göras för att man ska kunna bedöma om risken med produkten kan vara försvarbar i förhållandet till nyttan. Innan en egentillverkad produkt används första gången på en patient ska användningen godkännas skriftligt av verksamhetschefen eller den medicinskt ansvariga sjuksköterskan.

Dokumentation av konstruktion, tillverkning, utvärdering, användning och uppföljning ska finnas tillgänglig från det att produkten har tagits i bruk och därefter under minst tio år från det att den har tagits ur bruk. Verksamhetschefen ska dessutom intyga att produkten uppfyller de väsentliga krav som anges i föreskriften. Dokumentationen och arkiveringen av dokumentationen kan delegeras till den medicintekniska chefen.

En egentillverkad produkt har inte samma skydd vad gäller information och förbättringar från andra liknande produkter. Den godkännande verksamhetschefen måste teckna ner vilka risker det innebär att uppdateringar och förbättringar endast görs utifrån intern kompetens.

Läs mer i Vårdhandboken

Basala hygienrutiner och klädregler

Basala hygienrutiner ska tillämpas av all vård- och omsorgspersonal vid vård, undersökning och behandling eller annan direktkontakt med person där vård och omsorg bedrivs.

Patientens rättsliga ställning

Läs om vårdgivarens skyldigheter och patientens valmöjligheter. Det finns också information om vart patienten kan vända sig om hen inte är nöjd.

Avvikelse- och riskhantering

Här kan du läsa mer om vårdgivarens ansvar för att utveckla och säkerställa kvaliteten i verksamheten. Det finns också information om att bland annat rapportera risker och anmäla avvikelser.

Dokumentation

För att säkerställa att patienten får en god och säker vård finns en lagstadgad skyldighet att föra patientjournal över de bedömningar och beslut som har gjorts avseende patientens vård och behandling.

Till toppen av sidan