De flesta hjälpmedel som förskrivs inom hälso- och sjukvården är i lagens mening en medicinteknisk produkt och omfattas då av tillhörande regelverk. Med medicinteknisk produkt avses i lagen (SFS 1993:584, SFS 2004:451, MDR 2017/745) en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor

  1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom
  2. påvisa övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller funktionsnedsättning
  3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process eller
  4. kontrollera befruktning. 

Observera att lagen gäller även tillbehör till medicintekniska produkter om

  • tillverkaren av tillbehöret avsett att det ska användas tillsammans med en medicinteknisk produkt, och
  • tillbehöret behövs för att den medicintekniska produkten ska kunna användas på det sätt som dess tillverkare avsett.

En medicinteknisk produkt ska vara CE-märkt när den släpps ut på marknaden.

Specialanpassade medicintekniska produkter

Vid specialanpassning av hjälpmedel eller när syftet med produkten ändras tar den som har anpassat eller ändrat syftet med hjälpmedlet över produktansvaret från den ursprungliga tillverkaren.

Läkemedelsverkets definition av specialanpassning är:
"Produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning av en praktiserande läkare, som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten, som är avsedd att användas endast för en viss patient. Den ovan nämnda anvisningen får också upprättas av en annan person som på grund av sina yrkeskvalifikationer är behörig att göra det" (MDR 2017/745).

Anpassning (till skillnad från specialanpassning) av medicintekniska produkter görs genom att använda inställningar på produkten eller använda tillbehör som tillverkaren anvisar. Detta görs utan att produktansvaret påverkas.

Till toppen av sidan