Biverkningsrapportering

Vid godkännande av nya läkemedel är endast de vanligaste biverkningarna kända. Kunskapen om mer ovanliga biverkningar är ofta mycket begränsad. En bra biverkningsrapportering är därför av stor betydelse för att klargöra riskprofilen hos läkemedel när de har kommit i normalt bruk av patienter. Det är särskilt viktigt att rapportera biverkningar för läkemedel som är föremål för så kallad utökad övervakning (se nedan) och att rapportera allvarliga och/eller okända biverkningar eller de som tycks öka i frekvens. Man bör även vara extra observant på biverkningar av nya läkemedel. Även biverkningar i samband med felanvändning, förgiftningar, överdoseringar, missbruk eller användning utanför godkänd indikation ska rapporteras enligt EU:s regler.

Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvård ska snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket. Biverkningarna behöver inte vara utredda eller bekräftade. Reglerna gäller även naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel samt misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet. Även förgiftningar med och missbruk av nya läkemedel räknas som biverkningar vad gäller rapporteringskrav enligt EU:s regler, se vidare i Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel, (LVFS 2012:14).

Det är sjukvårdshuvudmannens ansvar att tillse att rapportering av misstänkta biverkningar sker. I praktiken är det dock hos sjukvårdshuvudmannen anställd hälso- och sjukvårdspersonal som sköter rapporteringen. Med hälso- och sjukvårdspersonal avses läkare, sjuksköterskor, tandläkare, apotekare och receptarier.

Alla biverkningsrapporter skickas till Läkemedelsverket. Det finns idag två sätt att rapportera biverkningar antingen via e-tjänster eller via pappersblankett. Länk finns i Referenser.

Ett utbildningsmaterial för självstudier om biverkningsrapportering är framtaget av Läkemedelsverket i samarbete med regionala centra i Umeå, Stockholm, Linköping och Göteborg. Länk finns i Referenser.

Utökad övervakning

Alla läkemedel övervakas noggrant efter att de introducerats på EU-marknaden. Om ett läkemedel är märkt med en svart triangel betyder det att det övervakas ännu mer intensivt än andra läkemedel. Detta beror på att det finns mindre information tillgänglig om läkemedlet än om andra läkemedel, exempelvis på grund av att det är nytt på marknaden eller att det finns begränsad information om användning under längre tid. Det betyder inte att läkemedlet är osäkert att använda. Den svarta triangeln kommer att användas i alla medlemsstater inom EU för att identifiera de läkemedel som är föremål för utökad övervakning.

Läkemedel under utökad övervakning har en svart triangel med spetsen nedåt i Fass, bipacksedeln och i produktresumén (informationen till hälso- och sjukvårdspersonal) tillsammans med en kort mening som förklarar vad triangeln betyder. Triangeln kommer inte att visas på ytterförpackningen eller på etiketten för läkemedlet. Länk finns i Referenser.

Sambandsbedömning av biverkningsrapporter

Inkomna biverkningsrapporter granskas av handläggare inom Läkemedelsverket. Handläggarna bedömer om det kan föreligga ett orsakssamband mellan läkemedlet och den aktuella händelsen. I de fall ett samband mellan läkemedlet och den uppkomna händelsen har bedömts vara troligt eller möjligt utreder handläggarna frågan vidare. I dessa fall kan ett orsakssamband inte uteslutas och behöver därför utredas vidare. Den enskilda biverkningsrapporten ska ses som en pusselbit i ett mönster där man kan dra slutsatser om ett eventuellt samband med läkemedlet först efter analys av andra liknande rapporter, till exempel från andra länder och från resultat i vetenskapliga undersökningar.