Läkemedelslicenser

LÄKEMEDELSHANTERING

Allmänt

Licens är ett försäljningstillstånd för ett apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige. Ett icke godkänt läkemedel får inte utlämnas från apotek förrän Läkemedelsverket beviljat tillstånd till detta, det vill säga att apoteket har erhållit en beviljad licens. Detta regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:21).

En licens gäller för en specifik produkt avseende produktnamn, beredningsform, styrka samt innehavare av godkännandet för försäljning eller motsvarande. Observera att utbyte ("generikabyte") mellan olika licenspreparat inte är tillåtet.

Det finns två olika typer av licenser:

  • Enskild licens är en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för en enskild patient (förskrivning på recept).
  • Generell licens är en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för humant bruk på en klinik eller därmed likvärdig inrättning (rekvisition – beställning till ett läkemedelsförråd).

KLAS – kommunikationslösning för licensansökningar

Läkemedelsverket och eHälsomyndigheten har gemensamt ansvar för KLAS som har använts sedan 1 oktober 2015. Systemet ger stöd för att elektroniskt kunna motivera, ansöka och komplettera licensärenden samt förmedla begäran om komplettering och beslut om licens från Läkemedelsverket.

En avräkningsfunktion för licenser har tagits fram i KLAS (1 januari 2017). I avräkningsfunktionen kan apoteken se hur mycket som tidigare har expedierats på en licens samt registrera nya uttag.

Licensprocessen

För att ett licensärende ska behandlas krävs en ansökan från ett apotek och en motivering från behörig förskrivare. Detta innebär att:

  • Förskrivaren skapar en motivering via webbgränssnittet på Läkemedelsverkets hemsida, www.lv.se/licens; skapa/komplettera licensmotivering. Denna sänds in till Läkemedelsverket först när ett apotek har skapat och skickat in en licensansökan för ärendet.
  • Förskrivaren är ansvarig för val av produkt. För uppgift om tillgänglig produkt bör apoteket kontaktas. Läkemedelsverket saknar uppgift om tillgänglighet. Förskrivaren insänder dokumentation om aktuell produkt i de fall den specifika produkten inte tidigare förekommit på licens.
  • Farmaceut på ett apotek söker fram motiveringen och skapar en licensansökan som skickas in till Läkemedelsverket via sitt webbgränssnitt i KLAS.
  • Läkemedelsverket mottar fullständiga licensansökningar och handlägger dem. Kompletteringar begärs vid behov och beslut om licens kan beviljas, avvisas eller avslås.

Beslut meddelas alltid apotek via apotekets webbgränssnitt och om så bedöms nödvändigt meddelas förskrivaren via vanlig postgång.

Recept

Enskild licens används vid förskrivning på recept. Nytt från 1 januari 2017 är att patienten kan hämta ut sina licensläkemedel på valfritt öppenvårdsapotek, oavsett vilken apotekskedja som fått licensen beviljad. (Ändring i läkemedelslagen 2015:315).
Detta gäller dock endast enskilda licenser som beviljats från och med 1 januari. För de som har äldre licenser kan man bara hämta ut licensläkemedel på apotek som tillhör samma apotekskedja som det apotek som fått licensen beviljad.

Rekvisition (beställning till läkemedelsförråd)

Generell licens används huvudsakligen för sjukvårdens behov på en klinik eller motsvarande. Enskilda licenser kan också förekomma. Vid beställning till läkemedelsförråd är det bara det apotek som beviljats licensen som kan expediera licensläkemedlet.

I de fall en patient blir inlagd och redan har en enskild licens beviljad för sitt licensläkemedel, men det saknas giltig licens på den klinik där patienten vårdas, krävs ny motivering (från kliniken där patienten är inlagd) och ny ansökan från det apotek kliniken vill rekvirera läkemedlet ifrån.

Om det på grund av upphandlingar av läkemedelsförsörjningen byts apoteksaktör måste alla licenser sökas om av den nya leverantören av läkemedel.

Dokumentation och ansvarsfördelning

Dokumentation om vanliga licensläkemedel bör finnas tillgänglig på relevant plats inom vårdenheten/kliniken. Det bör finnas lokala anvisningar med ansvarsfördelning, vem som skriver och förnyar licensmotiveringar för generella licenser inom kliniken och vem som bevakar giltighetstiden för aktuella licenser. Giltighetstiden är 1 år efter beviljande. I elektroniska beställningssystem finns möjlighet att lägga in beviljade licenser och/eller information om när giltighetstiden går ut.

Avräkningsfunktion för apoteken

En ny avräkningsfunktion för licenser har tagits fram i KLAS. I avräkningsfunktionen kan apoteken se hur mycket som tidigare har expedierats för en enskild licens på recept samt registrera nya uttag oavsett vilket apotek som ansökt om licensen. När det gäller expediering på rekvisition är en licens (både generell och enskild) endast giltig på det apotek som beviljats licens. Detta innebär att avräkningsfunktionen endast får och kan användas av detta apotek.

Se lokala anvisningar för licenshantering.

Här finns regionala tillägg

Till toppen av sidan